智核生物获NMPA首个重组人促甲状腺素临床试验批件智核生物获NMPA首个重组人促甲状腺素临床试验批件

今天,专注于核医学诊疗生物药开发与应用的创新型生物医药公司智核生物宣布,其在研产品重组人促甲状腺素(rhTSH)SNA-001获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物临床试验批件。


SNA-001在临床核医学科用于分化型甲状腺癌碘治疗前准备与随访复查检测,在国内尚无同品种上市或同类临床批件,临床上无药可用。智核生物SNA-001有望成为中国大陆首个rhTSH药物。

SNA-001是一种重组人促甲状腺素类药物,可安全并快速提升人体血清促甲状腺素水平,极大减轻患者治疗过程中的痛苦,在分化型甲状腺癌碘治疗前准备与随访复查检测中均有着重要的临床应用价值。中美相关临床指南均强力推荐使用 rhTSH药物做为分化甲状腺癌治疗过程中停用甲状腺素的取代疗法。


中国每年新发甲状腺癌约10万人,且近年来迅速增长,但大陆地区至今无任何一个rhTSH类药物上市,市场完全空白,医生与病人无药可用。智核生物SNA-001有望成为中国大陆首个rhTSH药物,上市后将产生巨大的社会效益及经济效益。


“全体员工非常振奋的获悉SNA-001获取临床试验批件,” 智核生物首席执行官兼总裁须涛博士说:“这是中国大陆首个rhTSH类药物的批件,同时该批件对我们来说也是一个非常的重要的里程碑,意味着智核生物由临床前研究阶段迈入了临床阶段,我们的全球化团队很高兴能将这一重要药物带给中国广大的甲状腺肿瘤患者。”


“rhTSH是国际上甲状腺癌治疗前准备的重要药品,是保证治疗质量的可靠保障,” 中华核医学会全国委员会前任主委、中国医科大学附属第一医院核医学科主任李亚明教授表示,“我国甲状腺癌发病率仍呈上升趋势,每年甲状腺切除术后放射性核素碘–131治疗近10万人次。期盼SNA-001早日进入临床医疗,减轻和避免病人治疗过程中甲减的痛苦和风险,提高治疗的质量和疗效。期待SNA-001项目工作顺利开展和推进,早日填补国内空白。”


关于智核生物

智核生物于2015年由苏州康宁杰瑞徐霆博士发起成立,位于苏州工业园区,是一家专注核医学诊疗药物研发与应用的创新型医药公司,拥有全球领先的纳米抗体-核素药物研发平台技术。公司自成立以来已获得两轮共数千万元人民币投资,投资方包括薄荷天使基金、沃生投资、翼朴资本和隆门资本。