外媒聚焦中国生物技术公司,4家BioBAY企业备受关注

近年来,中国生物医药产业的蓬勃发展,引起国内外媒体的广泛关注,英国权威的专业杂志《Pharma Boardroom》近期对中国生物医药产业进行了深度观察剖析,重点采访了5个最具创新性、最重要的生物技术公司,其中4家是BioBAY企业,包括信达生物、康宁杰瑞、再鼎医药以及和铂医药。小二已将文中对中国生物医药产业发展的分析翻译如下文,与客官们分享。


首先,中国政府实施全面改革,在药物开发领域从模仿者转变为创新者。这一过程的关键的转折点是中国于2017年加入国际监管协调委员会(ICH),从而推动国家药品监督局(NMPA)的法规与全球规范协调一致。


其次,国家发布的公共计划保证创新项目能够获得启动资金、办公室、实验室、行政支持和其他服务,发展一家生物技术公司已成为科技发展的一大步。位于张江高科技园区内的上海生物医药发展中心只是国家机构向生物技术生态系统伸出援手的一个例子。


第三,在临床研究中心和当地医药研发合同外包服务机构(CRO)行业的发展下,在中国进行临床试验并不像以前那么困难。此外,由于一大批受过海外教育、曾在中国和西方的国际化公司工作过、并投身于当地生物制药创新的潮流中的海归人员回到中国,在药物研发和商业化方面经验丰富的人才招聘变得更加容易。


最后,风险资本发现了中国生物技术领域的投资机会,并投入了大量资金;更容易进入香港和上海资本市场的中国生物制药公司也为现金流入做出了贡献。2017年,中国生命科学领域总共筹集了400亿美元,这便是中国生物制药市场成功发展的最后一击。


所有的这些因素使中国成为了世界上增长最快的生物制药市场。近年来中国专利申请和临床试验的数量急剧增加。例如,中国在生物制剂专利申请方面已经超过美国,并在2018年底在临床试验中拥有超过650种生物制剂。此外,中国有超过400种单克隆抗体产品正在开发中,特别是针对PD-1/PD-L1的产品。截至2018年1月,中国生物技术公司进行了126次关于PD-1研究。另一个研究聚焦的领域是CAR-T,2018年关于这个领域的临床试验有116次,而相比之下美国只有96次。


在多元资本涌入的生物技术领域中,如何分辨出一家优秀的生物技术公司是困难的。因此,Pharma Boardroom在评估公司的破坏性研究、商业成功和创新商业模式的基础上,选择了5家在众多公司中脱颖而出的中国生物技术公司。

信达生物制药


信达生物制药成立于2011年,其使命是开发和推广中国以及世界各地普通人就能够负担得起的高品质生物制药。


尽管众所周知,中国是世界工厂,但现在发达市场中还没有中国制造的生物制品。为了改变这种状况,信达生物制药为药物研发、细胞系和其过程的开发、制造、质量监控和临床开发能力建立了一个完全整合和符合全球标准的平台。该公司目前在肿瘤学、眼科学、自身免疫和代谢疾病领域拥有17种有发展前景的抗体和其他生物候选药物。在中国,这17种药物中有四个核心产品正处于后期临床开发中,两个已经获得了国家药品监督局批准的NDA申请,其中一个处于优先审查状态。


信达生物制药成功组建了一支令人印象深刻的国际人才团队,其中包括许多在整个价值链中具有丰富经验的专业海归人员。该公司还与美国礼来制药、Adimab等其他生物制药公司建立了重要的战略联盟。


信达生物制药于2018年10月在香港证券交易所成功上市。

再鼎医药


再鼎医药的创始人兼首席执行官杜莹已经迅速成为中国生物技术领域的明星人物之一。她早先创办了和黄医药公司,并在红杉资本领导了多年的医疗投资。


再鼎医药成立于2014年,致力于将公司打造成“通往中国的门户”。该公司向大型制药公司和其他生物技术公司授权在大中华区和亚太地区关于肿瘤学和其他治疗领域有前景的候选药物的开发权和营销权,并获得了迅速的成功。


该公司即将在中国大陆推广其第一种药物。今年年初,国家药品监督局批准了药物ZEJULA的NDA申请的优先审查,ZEJULA是一种在Tesaro获得许可的用于卵巢癌治疗的药物,已经在2018年于香港上市销售。该公司还有十种即将推出的药物正处于临床试验第三阶段,其他三种药物正处于第二阶段,一种药物正处于第一阶段。


该公司的内部研发团队现已开始了对新化合物的研究。再鼎医药于2017年在纳斯达克证券交易所上市,并且正在计划公司在香港的上市。

康宁杰瑞


康宁杰瑞成立于2009年,公司开发了一系列强大的产品生产线,其中包括约30种生物仿制药和20种创新生物制剂项目,这些项目大部分都与免疫肿瘤学有关。从整体来看,康宁杰瑞的生物仿制药产品几乎占了中国所有生物仿制药的一半!


截至2018年10月,该公司已申请了47项国内外专利,并获得了四项药品临床批准,其中包括两项创新药物临床批准。在这四种药物中,其中有三种是靶向PD-L1,CTL-4和HER-2的抗体。虽然许多生物技术公司正竞相在中国推出类似药物,但康宁杰瑞已经形成了市场优势。


作为创始人兼首席执行官,徐霆表示,“尽管现在PD-1的市场竞争比较激烈,但我们相信我们的晚期肿瘤学产品会非常与众不同”。例如,他们的晚期PD-1候选物KN035是在皮下注射剂而不是标准的IV输注剂。在公司的期望中,KN035会产生较大的临床效果,且计划在2019年的第四季度为该药申请NDA,随后在中国市场推出。


他们还有另一种产品:PD-L1 CTL-4双特异性产品,这个产品在安全性和有效性方面具有较大的优越性和发展潜力,并且是全球同类产品中唯一具有双特异性的候选产品。康宁杰瑞不仅专注于中国的发展,也在美国市场进行产品研发。


去年11月,该公司发起了令人印象深刻的1亿美元的A轮融资,使得该公司成为在中国免疫肿瘤学竞争中获得了优势地位,成为了行业领先者。

和铂医药


我们很难将和铂医药归类为纯粹的中国公司。这家公司成立于2016年,它的第一步动作是收购了位于荷兰的一家全人类转基因抗体技术公司Harbor Antibodies BV及其子公司。


和铂医药现在是一家全球性的生物制药公司,在苏州、上海、荷兰鹿特丹和波士顿设有创新中心。这家公司主要在开发免疫肿瘤学和炎症性疾病领域的创新疗法。它的探索和开发计划主要是围绕着其两个获得专利的转基因小鼠平台产生完全的人类单克隆抗体。该公司正在通过与联合开发伙伴合作、收购处于临床试验前或临床试验中的资产的形式建立内部专有管道。


和铂医药现在拥有大量的临床试验前和临床试验中资产,包括其一个正处于临床试验第二阶段用于治疗炎症性眼病的创新候选药物。和铂医药还通过其子公司Harbor Antibodies向其他公司或学术机构授权其技术平台的使用权,并且共同开发创新的抗体药物。