康宁杰瑞提交上市申请,BioBAY第四位客官赴港股上市

昨天,香港证券交易所最新公告,康宁杰瑞生物已提交上市申请,遵循上市规则为第十八A章所定义的生物科技公司。根据招股书,本次赴港上市的主要原因是为关键在研项目的研发和商业化筹集资金:包括PD-L1/CTLA-4双特异性抗体体新药KN046的开发和商业化,适应症包括但不限于鼻咽癌、尿路上皮癌、肝癌、黑素瘤、非小细胞肺癌、三阴乳腺癌及食管鳞状细胞癌等;另外,还将用于HER2双特异性抗体KN026,及重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液KN019的临床开发。


康宁杰瑞高度差异化的内部管线由八种肿瘤候选药物组成,其中四种处于临床阶段。以下概述了康宁杰瑞的产品管线:

• KN046—— 一种BsAb免疫检查点抑制剂,同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4,为潜在突破性的新一代肿瘤免疫特效药。截至数据截止日期,康宁杰瑞于澳大利亚及中国进行的I期临床试验在所有受试者中检测到3.0 mg/kg或更高剂量水平(建议II期剂量,或RP2D)的KN046,整体DCR为52.0%以及共计22名(45.8%)受试者出现靶病灶收缩。初步结果显示了对NPC、NSCLC及胰腺癌的初期疗效信号以及良好的安全性。康宁杰瑞已经在选定适应症上採用快速╱首次进入市场的方法,并计划在2021年提交有关晚期无法切除╱转移性NPC的BLA。康宁杰瑞亦已就几种主要癌症适应症(包括NSCLC、TNBC及ESCC)启动临床试验。


• KN026—— 新一代抗HER2 BsAb抗体,可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位,从而产生潜在的优异疗效。截至数据截止日期,康宁杰瑞的KN026在中国的I期临床试验中,DCR为55.6%且KN026已对之前重度治疗的乳腺癌患者显示出初期疗效信号以及良好的安全性。康宁杰瑞计划于2020年上半年完成HER2高表达乳腺癌及GC/GEJ的Ib期试验。康宁杰瑞亦正在中国就HER2过度表达GC/GEJ进行II期临床试验,以及于美国就HER2过度表达的实体瘤(包括乳腺癌及GC/GEJ)进行Ia期临床试验。


• KN019—— 一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白,在自身免疫性疾病及肿瘤治疗引起的免疫失调中具有潜在的应用。康宁杰瑞日后计划在2019年8月开始RA的II期试验,并拓展到肿瘤治疗引起免疫失调的适应症。


• KN035—— 可能是全球第一种可皮下注射的PD-L1抑制剂,具有安全性、便利性、顺应性、适用于不适合输液的患者以及较低的医疗成本等优点。KN035由康宁杰瑞发明并与思路迪联合开发,其目前正在中国进行dMMR/MSI-H实体瘤的II期临床试验及BTC的III期关键性试验。

来源:抗体圈