国产替代加速,信迈医疗成功实施首例国产器械支气管射频消融术

目前,中国哮喘患者约有3000万,支气管热成形术是欧美国家和我国哮喘治疗指南推荐的唯一治疗成人重度哮喘的非药物治疗方式,但市场上国外产品的高昂售价往往让患者望而却步。近日,“BioBAY”客官信迈医疗自主研发的国产支气管射频消融器械首次成功为一名重度支气管哮喘患者实施支气管射频消融术,开启国产医疗器械替代的新篇章。

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接受此次手术的患者,2009年被确诊为哮喘,经十余年系统正规的抗哮喘药物治疗,仍不能很好地控制哮喘发作。中科院深圳医院呼吸内科龙发主任亲自操作完成手术,患者全麻后选定右肺下叶进行本次支气管消融术,消融由气道远端向近端逐一进行,共进行了103个位点的消融。本次手术过程非常顺利,患者术中体征平稳,术后苏醒正常。目前患者呼吸顺畅,状态良好。在未来的数周内还需进行两次同样的手术消融其他肺叶的气道,预计其反复发作的哮喘症状将得到明显控制。

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负责实施本次手术的中科院深圳医院呼吸内科龙发主任在手术前和手术过程中,仔细讲解了支气管消融手术的适用患者群、操作要点和围手术期的注意事项。龙主任特别对该国产支气管消融系统给予了较高的评价,认为操作方便,其独特对消融电极阻抗监测的设计保证了电极可靠贴壁,从而避免了大量的不放电操作;且消融导管头端直径相对于进口器械的改进更适合国人气管解剖结构,从而显著增加了消融点数。

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目前,全球至少有3亿哮喘患者,中国哮喘患者约有3000万,且呈逐年上升趋势。支气管射频消融术,也称作支气管热成形术,是将射频消融导管通过支气管镜的侧腔置入支气管小气道内,在支气管镜直视下将可控的射频能量直接作用于支气管小气道内壁,去除病理性增生的气道平滑肌,使气道解剖结构恢复相对正常状态,进而减少气道阻力,达到治疗支气管哮喘的目的。支气管热成形术是欧美国家和我国哮喘治疗指南推荐的唯一治疗成人重度哮喘的非药物治疗方式。美国波士顿科学公司开发的支气管热成形术Alair系统,已于2010年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准,并于2013年经中国药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。但波科器械售价昂贵,为哮喘患者带来受益的同时,也加重了患者的经济负担。 

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此例手术的成功开展,标志着在国家政策扶持鼓励"国产替代"的大背景下,开启了国产支气管射频消融器械治疗支气管哮喘的新阶段,将会为我国重度哮喘患者提供新的治疗选择。