苏桥生物与开拓药业就ALK-1单克隆抗体药物的开发和生产达成全面战略合作协议

随着“B村”生物医药产业链的成熟、完善,越来越多的“B村好邻居”成为创新药研发道路上的合作伙伴。昨日,两位B村客官“喜结连理”——生物大分子CDMO公司苏桥生物与创新药物研发企业开拓药业共同宣布,双方就ALK-1单克隆抗体药物的开发与生产达成全面战略合作协议。苏桥生物将为开拓药业的ALK-1单克隆抗体药物提供满足中美IND申报要求的全部CMC研究与临床样品生产服务,加速推进ALK-1单抗药物的研发及上市,早日造福癌症患者。

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ALK-1(Activinreceptor-like kinase-1,活化素受体样激酶-1)单克隆抗体作为辉瑞的原研药,于2007-2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个I期临床试验,超过100名晚期实体瘤患者的临床试验结果中显示出良好的安全性,能有效抑肿瘤新生血管的生成,是潜在的first-in-class药物。开拓药业于2018年1月自辉瑞获得该药物在全球范围内独家开发、生产和商业化的权利,率先在台湾开展与PD-1(Nivolumab)联合治疗肝癌的II期临床试验。该药物有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。

根据协议,苏桥生物将为开拓药业的ALK-1单克隆抗体药物提供满足中美IND申报要求的全部CMC研究与临床样品生产服务。此次战略合作将借助苏桥生物国际一流水准的CMC工艺开发及生产平台、中美双报经验丰富的研发团队,及完善的产品质量体系,加速推进ALK-1单抗药物的研发及上市。

苏桥生物首席执行官王永忠博士表示:“我们非常兴奋也很荣幸能够与开拓药业达成全面战略合作协议。作为中国专注抗肿瘤创新药物企业,开拓药业历经十年磨砺,汇集了十几位海归高层次领军人才,深耕前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等领域,构建层次丰富的产品管线,多个产品管线已覆盖临床前到临床Ⅲ期阶段。其中,全球重磅生物大分子候选药物,ALK-1单克隆抗体药物已进入关键研发阶段。苏桥生物不仅为开拓药业提供专业的CMC技术与生产服务,也将充分利用团队在中美双报方面的专业知识,提供符合国际药品监管机构要求的高品质产品服务,协助开拓药业快速推进ALK-1单克隆抗体药物进入临床研究及商业化生产,加速产品成功上市。同时,苏桥生物愿携手更多像开拓药业一样的中国创新药物研发企业,优势互补,协同发展,使得这些卓越专注于新药创制的研发企业能够快速步入世界级抗肿瘤创新药企业的行列。”

开拓药业董事长兼CEO童友之博士表示:“通过详细考察及深入的项目讨论,我们坚定选择苏桥生物作为开拓药业长期合作伙伴的信心。苏桥生物拥有国际一流的生产设备及设施、优异的技术整合能力以及成熟的CDMO技术,同时还拥有中美双报丰富经验的核心技术团队以及严苛的知识产权保护体系,我们相信,双方合作能够为开拓药业ALK-1单克隆抗体药物快速进入申报阶段成功护航,尽早帮助到中国乃至全球的癌症患者获得更多更优质的治疗方案。”


关于苏桥生物

苏桥生物(苏州)有限公司成立于2017年,坐落于苏州生物医药产业园,占地10,500平方米。仅仅2年时间,融资总额超过6亿元人民币,是目前国内发展速度最快的纯粹生物大分子CDMO公司。公司核心团队成员大多来自全球顶尖生物制药企业并拥有丰富的生物制药行业经验。生产基地基于国际一流标准设计,符合国内外GMP标准,采用国内外顶尖生物医药公司使用的主流设备,设备兼容多种生产工艺平台。截至目前,苏桥生物拥有高水平的生产工艺开发、技术转移、项目管理、生产与质量管理,和IP保护体系。其生产体系基于先进的一次性生产技术,能够提供从3、15、50、200、500、1000及2000立升的GMP生产能力,以及相应的分离、纯化,无菌制剂罐装以及质量检测等能力。苏桥生物能够提供国际合同研发与生产的全流程一体化服务。从DNA序列到生物药成品,从工艺开发到规模化生产;从药品检测到质量保证;领先的项目管理流程,卓越的药品注册服务以及严苛的客户知识产权保护体系始终贯穿苏桥生物生产的全方位整体运营,确保为客户提供最高质量水平的生物制药合同开发与生产服务。


关于开拓药业

开拓药业成立于2009年,专注发展“best-in-class”和“first-in-class”创新药物研发及产业化平台。公司所有产品均为1类新药,涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等疾病领域,在全球拥有50余项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。公司的主要产品普克鲁胺在中美同步开展临床试验,其针对mCRPC的二线疗法及一线疗法在中国处于III期临床阶段,其针对mCRPC的二线疗法在美国处于II期临床试验阶段,针对转移性乳腺癌已在中国完成I/Ib期临床试验,针对乳腺癌的联合用药研究处于Ic期临床试验阶段;治疗雄激素性秃发的福瑞他恩在中国和美国已完成I期临床试验,即将开展中国和美国II期临床试验;ALK-1单抗为辉瑞首个授权中国公司的肿瘤抗体新药全球开发权利项目,已在美国等地完成100多个受试者的2个I期临床试验,目前正在台湾开展与PD-1(Nivolumab)联合治疗肝癌的Ib/II期临床试验。公司的研发管线还包括选择性mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、cMyc抑制剂和AR-Degrader等。开拓药业于2018年分别入选苏州市和苏州园区“独角兽培育企业”。