双擎模式,更求突破!磷酸盛格列汀又一项大型III期临床试验正式启动

今年11月,盛世泰科研制的降糖新药DPP-4抑制剂磷酸盛格列汀得到国家药品审评中心正式批复,豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验,并同期举行“磷酸盛格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病Ⅲ期临床试验研究者会议”,推进首个国产原创DPP-4抑制剂新药早日上市,造福中国糖尿病患者。近日,又一项关于该产品的Ⅲ期临床研究的启动会议——“磷酸盛格列汀片单药治疗2型糖尿病Ⅲ期临床试验研究者会议”在京召开,这标致着磷酸盛格列汀片Ⅲ期研究正式进入双引擎模式,为该产品的后期上市提供强劲动力支撑。

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(研究者会议专家合影)

盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司是一家致力于降糖药物研发的创新型科技企业,旗下产品—磷酸盛格列汀片是由公司自主研发的一种新型DPP-4抑制剂,在2012和2018年连续成功入围国家“十二-五”和“十三-五”重大新药创制专项。前期大样本的试验数据表明:相较于对照药磷酸西格列汀,磷酸盛格列汀在2型糖尿病中的疗效可期,安全可靠。目前,磷酸盛格列汀片已得到国家药品审评中心正式回复,豁免Ⅱ期临床,直接开展Ⅲ期临床研究。

研究组长单位主要研究者纪立农教授以及全国近60家分中心,约130位研究者出席本次会议。本次研究者会议重点讨论了方案设计、临床实施细节,并针对试验过程中受试者的权益保护和临床研究的质量管理作出了明确的规范和要求。正如纪立农教授所述:磷酸盛格列汀片作为一个由国内制药企业自主研发,全球首个通过定量药理模型,豁免Ⅱ期临床,直接开展Ⅲ期验证性试验的DPP-4抑制剂,受到了国内外糖尿病领域专家的高度关注。在全国各位专家教授的共同支持和努力下,我们一定能高质量、高标准的完成此项临床研究。

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(纪立农教授与参会专家讨论方案)

申办方董事长丁炬平先生表示:盛世泰科始终秉持“盛德、创新、唯实、泽世”的原则和理念,相信磷酸盛格列汀一定能为广大的糖尿病患者带来福音。