国内首个!BioBAY贝康医疗PGT-A检测试剂盒获批上市

近日,在国家药品监督管理局的官网首页有一条村里客官喜报:贝康医疗生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)获批上市,是国内首个进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道“并成功获批的创新产品。

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贝康医疗“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)”获批上市 (图片取自:NMPA)


据统计,我国目前有498所辅助生殖机构,其中每年进行70万例辅助生殖,共有10万试管婴儿,但平均妊娠率仅为46%。影响胚胎植入的因素有很多,包括配子问题、子宫问题、胚胎问题和免疫问题等,但其中植入失败患者的胚胎非整倍体率大于50%,非整倍体胚胎会不利于胚胎着床,还有可能导致胚胎停育、自然流产、胎儿畸形,因此它已成为试管婴儿失败的主要原因。


该产品针对胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法,适用于DA8600测序仪,采用了单细胞扩增技术,提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度;通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型,降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差,可将检测周期缩短到一天。产品本身对于当前的试管婴儿临床妊娠结局的改善具有显著的临床意义和临床价值,也是目前唯一能够实现胚胎全染色体精准筛查的注册产品。贝康医疗基于该产品开展了4年的多中心临床试验,大规模临床试验数据统计显示,该产品的应用能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%,平均流产率降低至6.9%。

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关于贝康医疗

苏州贝康医疗器械有限公司致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用,是园区领军人才企业,在生物医药产业园(BioBAY)拥有1500㎡的生产中心,3000㎡的研究中心以及4000㎡的医学中心。目前公司可提供孕前、胚胎植入前、产前、流产及新生儿等全生育周期的基因检测产品及服务。在全国运营了4个独立医学检验实验室,在多个省份建立了30多个联合实验室,与国内200多个医疗机构开展了业务合作,在香港建立了1个国际检验实验室,与意大利、加拿大及东南亚等多个海外机构开展了全球业务合作。