再鼎抗癌药则乐一线维持治疗补充新药申请在中国获受理

近日,BioBAY企业再鼎医药宣布,中国国家药品监督管理局已经正式受理则乐(尼拉帕利)补充新药申请,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。去年12月,尼拉帕利正式在中国获批上市,这款新药已在再鼎位于BioBAY桑田岛的工厂生产。

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则乐®(尼拉帕利)是一款PARP抑制剂,可用于对含铂化疗完全或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的单药维持治疗。再鼎医药从葛兰素史克公司(GSK)获得则乐®在中国内地、中国香港和中国澳门的授权许可。2019年12月,尼拉帕利正式在中国获批。截至目前,该药物已获准在中国大陆、香港和澳门地区上市销售,用于铂敏感复发卵巢癌患者的维持治疗。

根据再鼎医药新闻稿信息,自2018年10月在香港上市以来,则乐®在香港迅速获得市场份额。基于IQVIA数据,则乐®目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂,截至2019年12月31日,全年平均市场份额为71%。

由再鼎医药合作伙伴葛兰素史克公司(GSK)开展的PRIMA研究结果表明,

•在所有接受治疗试验的患者人群中,则乐®治疗组相比安慰剂组将疾病进展或死亡风险降低了38%。研究亦证实,所有亚组人群均能从则乐®治疗中获益。

•对于同源重组缺陷基因(HRD)呈现阳性特征的患者来说,尼拉帕利治疗将疾病进展或死亡风险降低了57%。

基于PRIMA研究结果,GSK已向美国FDA提交了则乐®的补充新药申请,用于卵巢癌患者的一线维持治疗。美国FDA已于2020年2月受理这一申请,并通过实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目对其进行评估。

在中国,再鼎医药正在开展尼拉帕利用于卵巢癌患者一线和二线维持治疗的关键研究,并已经完成了尼拉帕利在中国卵巢癌患者中药代动力学(PK)特征的1期研究。该PK研究结果已于2019年8月发表于The Oncologist。研究结果显示,尼拉帕利在中国患者中的药代动力学特征与全球PK研究中评估的结果相当。

卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一,在中国每年有超过52,000例新发患者和23,000例死亡患者。尽管卵巢癌患者对于含铂化疗会产生反应,但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。创新药物可延长含铂化疗治疗的响应周期并延缓卵巢癌的复发,造福中国的卵巢癌患者。

再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示: “我们相信则乐®是一款潜在的同类最优PARP抑制剂,因为它拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案、优越的药代动力学特性和穿越血脑屏障的能力。”

她还表示,中国国家药品监督管理局已经受理则乐®补充新药申请,用于对手术和含铂化疗后卵巢癌患者的一线单药维持治疗,将有望从根本上改变国内的卵巢癌治疗模式,并进一步拓展则乐®的市场应用前景。再鼎医药将继续致力于改善中国及全球癌症治疗方式,继续研发并为患者带来更多创新治疗方法。

本文来源:医药观澜