迈博斯生物 Claudin18.2 人源化单克隆抗体新药获准在中国开展临床试验

疫情当前,BioBAY园内企业在临床研发方面依然“火热”,近日,迈博斯生物里程碑喜讯:其Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体 (TST001) 正式得到国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 默认许可,获准在中国开展 I 期临床试验。TST001 的开发由迈博斯生物与创胜集团另一子公司,专注于 CMC 和生产的奕安济世生物,共同合作完成。


作为一种针对 CLDN18.2 的人源化单克隆抗体,TST001 主要通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 机制杀死肿瘤细胞。相比竞争产品,TST001 具有更高的亲和力,更低的唾液酸糖蛋白和与之不同的结合表位,对于有 CLDN18.2 表达的肿瘤细胞,尤其是 CLDN18.2 低表达的肿瘤细胞,其 ADCC 活性可增强 100 倍以上。TST001 不仅适用于亚洲高发的有 CLDN18.2 表达的一线胃癌,还可用于有 CLDN18.2 表达的其他几种全球多发的肿瘤。CLDN18.2 在正常情况下仅在胃粘膜已分化的上皮细胞中表达,但在胃食管癌、胰腺癌和其他实体瘤中通常存在显著表达的情况。


创胜集团共同创始人和首席执行官钱雪明博士表示:“非常感谢药品审评中心在疫情特殊时期仍快速地完成了评审工作。我们很荣幸能有这个机会来评估 TST001 在高表达 CLDN18.2 的肿瘤患者中的安全性和有效性, 尤其在中国发病率很高的大部分一线胃癌患者目前只有化疗这一种治疗手段。我们将集中资源加速推进 TST001 的开发进程,尽早为全世界的患者带来疗效更好更实惠的治疗手段。”


关于创胜集团(Transcenta Holding)

创胜集团是一家在生物药研究、开发和生产方面具有全整合能力的处于临床阶段的生物制药公司。公司已成功搭建了全球的业务布局:在苏州BioBAY设有药物发现、转化研究和临床研究中心,在杭州拥有工艺与产品开发中心和下一代的 GMP 抗体药物生产基地,并在上海、北京、广州和美国普林斯顿、波士顿分别设有临床开发中心和报批中心。创胜集团的开发管线涵盖肿瘤和经筛选的非肿瘤领域的十余个新药分子。截至目前,公司的融资总额已超过 2.3 亿美元。