亚盛Bcl-2抑制剂APG-2575再下一城,四项临床研究在中美同步开展

近日,BioBAY企业亚盛感受了一把麻将里“大四喜”的快乐——其原创Bcl-2抑制剂APG-2575连续获批中美四项临床。昨天,APG-2575获得CDE批准,将在中国开展其作为单药及联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究。上月,该款1类新药已经在美国和中国连获3项1b/ 2期临床试验许可,分别针对复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、复发/难治性急性髓系白血病三个适应症。

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该项研究为开放性Ib/ II期剂量疗效探索研究,旨在评估APG-2575单药及联合治疗复发/难治CLL/SLL患者的安全性、耐受性,并初步评估有效性。

APG-2575

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APG-2575是亚盛医药临床开发阶段的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤,拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。


近期研究发现,Bcl-2抑制剂对于CLL/SLL疗效确切,Bcl-2抑制剂联合BTK抑制剂或CD20单抗可进一步提高反应深度和延长生存。这些研究结果为APG-2575的单药或联合用药探索提供了基础。此前,APG-2575已在美国、澳大利亚和中国进行单药I期临床试验,并获得令人欣喜的安全性和有效性数据,为公司开展进一步的临床研究提供了信心保证和研究基础。


慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤

慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)是主要发生在中老年人群的一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,以肿瘤性淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。CLL/SLL是欧美发达国家发病率最高的成人白血病,在亚洲国家如中国、日本相对少见,但目前随着中国进入老龄化社会,以及生活和饮食方式的改变,中国CLL/SLL发病率呈增多趋势,且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。尽管一线方案明显提高CLL/SLL患者初治缓解率,但需长期服药控制病情,一旦复发往往预后极差。另外,目前中国CLL/SLL可供选择的新药品种和治疗手段还不如欧美国家,因此疗效确切且安全的新药的研发具有很高的临床迫切性。

“APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发产品,是首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂,单药或联合其它药物对于CLL/SLL等多种血液肿瘤具有很好的治疗潜力。APG-2575近期接连获得中美多项Ib/II期临床试验许可,全球临床开发全面推进。针对CLL/SLL患者的治疗是目前尚未满足的临床需求,我们将积极推进APG-2575在中国的Ib/II期临床试验开展,尽早为复发/难治CLL/SLL患者提供新的治疗选择。”

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亚盛医药首席医学官翟一帆博士 

  

关于亚盛医药

亚盛医药(6855.HK)是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板成功上市。

亚盛医药研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂,通过抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等,重启肿瘤细胞的凋亡程序;第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。公司现有8个1类新药已进入到临床开发阶段,正在中国、美国及澳大利亚开展30多项I/II期临床试验。