爱科百发专注抗病毒新药研发 有望开发全球首个特效抗RSV感染的临床药品

日前,爱科百发生物医药公司宣布,目前其主要研发的抗呼吸道合胞病毒(RSV)新药已在多个国家和地区进行II期临床试验阶段,该药有望成为全球首个特效抗RSV感染的临床药品。




弥补“无药可治”的空白


RSV是最具传染性的人类病毒之一,RSV感染可产生一系列症状,包括轻度的类似普通感冒、中度的类似流行性感冒和重度症状。目前尚无预防RSV感染的疫苗,也没有抗RSV病毒的特效药。现有RSV感染患者的治疗方案也非对症下药,仅是系统性或支持性治疗。唯一可用于预防RSV感染的单克隆抗体帕利珠单抗只有50%的效果。


一面是需求巨大的医疗市场,

一面是空白的“无药可治”现状,

使得众多跨国药企一直在尝试争夺这一蓝海。


2014年成立的爱科百发率先冲到了这场“长跑”竞赛的前面:2015年8月,爱科百发正式启动AK0529(治疗RSV的抗病毒一类新药)项目的中国临床注册申报工作;2015年12月,上述项目进入药品审评中心的技术审评;2016年9月,新药顺利通过药品审评中心组织的药审会议,获得临床试验批件,在中国开展临床试验。


爱科百发首席执行官  邬征


目前,该项目已在全球8个国家和地区进行临床II期验证性试验。“AK0529成功开展临床II期试验,用于治疗RSV感染的住院患儿,标志着我们在全球开发该药物的过程中又前进了一大步。”爱科百发首席执行官邬征表示。


在邬征看来,爱科百发是这场竞赛的“直道选手”,敢于向最难的领域挑战。“这不是弯道超车,因为这个领域在全球都是空白,中国新药研发企业已具备参与竞争的实力。”


用创新“领跑”新药研发


据了解,爱科百发首个创新药AK0529项目是邬征从罗氏引进的。


邬征曾先后在美国先灵葆雅研究院、美国ICN制药公司(现改名为万来制药公司)工作,2008年加入罗氏,并从美国来到浦东张江,协助建立罗氏中国研发中心。在罗氏期间,邬征所研究的一项重要内容就是RSV新药研发项目。“由于各种原因,这个项目在罗氏面临停摆,我当时就觉得,要把这个项目拿出来,希望能在中国做出最好的世界水平的创新药。”邬征说。


引出AK0529项目


2014年初,邬征与罗氏达成协议,将AK0529项目引出,并获得其全球权益。邬征还引进风投资本,成立了爱科百发,并组织了研发团队继续研究AK0529。


授权合作在全球新药研发领域是一种常见且成熟的商业模式。


近年来,在国家鼓励创新的政策引导下,越来越多的创新团队通过专利许可、共享权益等方式引入国际创新研发项目。对此,邬征认为,跨国大型药企有聚焦核心业务、剥离非核心研发项目资产的考虑,而这一点,恰恰可让中国创新企业在细分领域上快速成长,成为这一领域的领头羊。


据悉,后期爱科百发将参与药品上市许可人制度试点(MAH),申请许可人资质,并将AK0529项目生产委托给符合条件的CMO企业进行,以加速“中国新药”的上市速度。


去年11月,爱科百发与美国斯克利普斯研究所的加利福尼亚生物医学研究所开启一项合作:联合开发治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的药物。爱科百发将会在合作中运用研究所在呼吸疾病药物开发方面的专长,快捷高效地将项目推进临床研究阶段。这也是邬征带领团队所专注的第二个目标领域。


据悉,爱科百发另一项抗特异性肺纤维化新药已在英国完成了Ⅰ期临床试验,即将开展国际二期临床研究。此外,公司还有3个应用于乙肝治疗和COPD的产品,现处于临床前研发阶段。以科学技术为驱动的宗旨,爱科百发力求成为全球抗病毒和呼吸道疾病新药研发的领跑者。