一张全球通行证:中国宫颈癌筛查技术获世卫认证

2018年8月1日在北京人卫酒店,凯爱健康、盖茨基金会、PATH联合举办了新闻发布会。2018年7月13日careHPV™ Test获世界卫生组织体外诊断资格认证,这是全球第一个、也是目前唯一获世界卫生组织(WHO)资格认证的宫颈癌筛查方法。



一项由中国科学家主导、国际合作研发的宫颈癌快速筛查技术,最近获得世界卫生组织(WHO)资格认证。


这项为发展中国家妇女量身定做的筛查适宜技术,名为HPV快速筛查(careHPV)。科学家介绍,它能在两个半小时内准确捕捉到由14种高危型人乳头状瘤病毒(HPV)导致的宫颈癌以及癌前病变。


“临床检测结果显示,该技术的敏感度为90%,特异度为84%,接近发达国家普遍使用的杂交捕获二代(hc2)技术,而费用却大大降低。”中国医学科学院肿瘤研究所流行病学家乔友林在此间的新闻发布会上说。


▲ careHPV 检测仪


据了解,如果是政府引导下的大型宫颈癌筛查,careHPV的费用约为5美元,若个人到医院检测,费用会依各地方的经济和物价水平而有所不同。


在云南寻甸县一个乡村的实地检测表明,一天时间可完成近千名妇女的careHPV检查。而在医院妇产科,用现有HPV检测方法,一天只能检查100人左右。


“检查时间短,出结果快,这对那些从偏远地方到诊所就诊的妇女,尤其是那些有可能当即就需要治疗的妇女来说,至关重要。”苏州凯爱健康科技有限公司董事长施晨阳说。


因其准确、快速和价廉的特点,世卫组织认为,careHPV是非常适用于经济欠发达国家和地区的宫颈癌筛查技术。


宫颈癌是女性健康的第二大威胁,其发病率和死亡率仅次于乳腺癌。在世界范围,这个疾病每两分钟就夺去一名女性的生命。全球每年大约有50万宫颈癌新发病例。中国每年新发病例有10万,其中70%是农村妇女。


乔友林指出,“在发展中国家,有限的卫生资源都消耗在疾病的治疗上,而不是预防。结果,全世界的宫颈癌病例中,85%都在发展中国家。”


施晨阳说,在发达国家,每年大约有40%到50%的妇女接受宫颈癌筛查,而在发展中国家这个数字仅有5%。


2003年,在比尔及梅琳达•盖茨基金会的资助下,乔友林团队与美国卫生科技推广研究所(PATH)等合作,在宫颈癌高发的山西、江西和甘肃等地开始了HPV快速筛查技术的研发。有11553名妇女参加的临床研究,历经 5年,这项技术在2007年取得成功。


▲ 2003年,乔友林(左二)率领研究团队,在山西襄垣农村入户随访


作为该研究成果的第一作者,乔友林说:“我们在襄垣县和武乡县,采用三种方法对2388名30-54岁的妇女进行了最后的验证对比检测,即HPV快速筛查法(careHPV)、醋酸染色后观察(VIA)法,以及杂交捕获二代技术检测(hc2)法。”


结果表明,HPV快速筛查技术在识别宫颈癌以及高度病变的敏感度和特异度方面,都大大优于常规筛查方法,与发达国家普遍使用的杂交捕获二代技术的检测准确度相近。


2008年9月22日出版的英国《柳叶刀肿瘤学》(The Lancet Oncology)杂志发表了这项研究成果,并配发评论。


施晨阳认为,中国人口众多,地域辽阔,发展不平衡,它有发达国家和发展中国家的疾病谱,同时又具备准发达国家的科研能力和队伍,因此,careHPV能在中国研发成功。


乔友林说,在技术上,careHPV比杂交捕获二代(hc2)更先进,而操作上却非常简单,无需冷链,可以在无水无电的情况下进行。一个欠发达地区的乡村卫生员,经过简短培训,很快就能有效地掌握这个技术。


在历时数年的审核过程中,careHPV还在非洲、拉丁美洲和亚洲不同自然条件的发展中国家,以及欧洲的实验室,进行了临床测试验证。其结果,跟乔友林团队在中国做的临床实验结果一致。不久前,它成为首个被世卫组织认证并推荐的,用于发展中国家妇女宫颈癌筛查的产品。


▲ 研究团队的技师陈凤(后)培训襄垣的乡村医生李志霞做careHPV检测


美国PATH中国首席代表王雁翔认为,这是非常了不起的成就。世卫组织对careHPV 技术的资格认证表明,中国已经从接受国际援助的角色,进入到为世界范围的公共卫生提供帮助、甚至提供肿瘤防治范式的角色。 


作为病因预防的宫颈癌疫苗,已在包括中国在内的100多个国家上市,但发展筛查技术同样重要。


乔友林解释说,目前宫颈癌疫苗三针全程免疫需自费1800-3900元人民币,广大农村妇女很难负担。而HPV快速筛查是宫颈癌发病学预防,它不但为早诊早治提供了可靠的技术支撑,而且便宜,对推动发展中国家的健康公平意义重大。


今年5月的世界卫生大会提出,全球消除宫颈癌危害。专家指出,中国careHPV技术获得世卫组织的资格认证,意味着获得了一张全球通行证,它可以面向全世界推广,为人类消除宫颈癌危害做出积极贡献。


(本文图片均由中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室提供)


来源:新华社