药明巨诺亮相美国血液病学会(ASH)年会,发布首个在中国IND批准下CAR-T临床I期数据

去年6月,药明巨诺CAR-T产品JWCAR029获批中国IND申请,成为《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》发布,细胞治疗进入标准化和规范化时代后,首个获准IND的以CD19为靶点的CAR-T产品。近日,在第61届美国血液病学会(ASH)年会上,该款产品I期临床试验的数据正式发布,显示了良好的安全性和有效性,临床的总缓解率、完全缓解率和毒副发生率都达到国际先进水平。让人们对该款产品的未来充满期待!让我们一睹为先:


CAR-T在研产品JWCAR029的临床试验I期数据摘要:

对化疗耐药或自体造血干细胞移植(auto-HCT)后12个月内复发的侵袭性B-NHL预后很差,现有疗法的总缓解率(ORR)<40%,完全缓解(CR)率<20%。对于难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者,现有疗法的ORR为26%,CR率为7%。


研究结论:对于预后较差的R/R侵袭性B-NHL患者,输注JWCAR029可获得优异且持久的缓解,6个月时所有患者(n=29)的ORR为58.6%,CR率为55.2%;对所有回输剂量的DLBCL患者:ORR为45%,CR率为45%。安全性方面,JWCAR029毒性可控,未发生CRS或NT相关性死亡,3/4级CRS或NT发生率低,约为6% (n=32)。


综上,该I期试验显示,JWCAR029在R/R B-NHL患者中具有较高的缓解率和良好的安全性。未来还需要更长的随访时间和更大的样本量来进行验证,期待其Ⅱ期临床试验的结果。

JWCAR029是药明巨诺在美国巨诺公司(Juno Therapeutics Inc.)开发的JCAR017基础上研发的国家一类创新生物药。在I期的基础上,公司目前进行中的Ⅱ期临床试验中在扩大人群中进一步评估JWCAR029在治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)患者中的安全性和有效性。同时公司也正陆续开展JWCAR029其它血液肿瘤适应症的临床研究。

文章来源于张江药谷 


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