和铂医药在港交所递交IPO申请,10余款在研新药助力资本之路!

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       和铂医药成立于2016年,是一家致力于开发新一代免疫及肿瘤免疫疗法的创新型生物医药公司,公司创始人、董事长兼首席执行官为王劲松博士。继2018年8月完成8500万美元B轮融资后,该公司又在今年3月完成7500万美元B+轮融资,并在今年7月完成1.028亿美元C轮融资。C轮融资由Hudson Bay Capital领投,奥博资本、碧桂园创投、高特佳投资集团、锐智资本等共同参与。


       根据招股书,和铂医药建立的专属抗体平台配备一整套高效的抗体发现及可提高或扩增抗体疗效的技术,包括作为重要技术的延伸HCAb平台及HBICETM平台。其中,HCAb平台可用于开发新型(仅重链)抗体,而HBICETM平台可用于开发高度差异化的基于HCAb的免疫细胞衔接器的双特异性抗体。


       目前,和铂医药已建立丰富的在研管线,其中已有六个项目进入临床阶段。



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和铂医药在研产品(图片来源:参考资料[1])


01 

FcRn抑制剂巴托利单抗

(HBM9161)

       巴托利单抗为新型全人源单克隆抗体,用于结合及抑制特定新生儿Fc受体(FcRn)。FcRn在防止IgG抗体降解中扮演关键角色,高水平的致病性IgG抗体会诱发多种自身免疫性疾病。在已进行的临床前研究及临床试验中,巴托利单抗已展示出其同类最佳的潜力,它不仅大幅降低了IgG抗体水平,并在安全性方面有良好的表现。此外,巴托利单抗正在开发作为皮下注射用药方案,这种疗法更为简单、更方便,并可在家自行注射。


       招股书显示,和铂医药已于今年1月展开展视神经脊髓炎谱系疾病1b/2期试验,并于今年3月开展针对免疫性血小板减少症的2/3期注册试验,及重症肌无力的2期临床试验。同时,和铂医药计划于2021年直接展开治疗甲状腺相关性眼病的3期注册试验。考虑到中国最新修订的罕见病相关政策,和铂医药计划于2021年上半年就视神经脊髓炎谱系疾病及重症肌无力适应症申请突破性治疗药物,以寻求快速审评和优先审评等特殊通道。


02 

TNF-α抑制剂特那西普

(HBM9036)

       特那西普是和铂医药在研管线中进展最快的候选药,作用机制为抑制会导致眼晴发炎的TNF-α。研究显示,特那西普可使患者体征大幅改善,安全性良好且药效迅速。在美国进行的3期试验及在中国进行的2期试验中,该产品在上角膜、中央角膜及下角膜荧光染色检查的总分数(TCSS)均可获得显著改善。目前,该产品正在中国开展3期注册试验。


       值得一提的是,上述两款产品均由HanAll Biopharma公司开发,和铂医药引进了它们在大中华区的开发和商业化权益。


03

抗CTLA-4抗体

HBM4003

       HBM4003是和铂医药肿瘤免疫产品管线中的支柱资产之一,为新一代全人源抗CTLA-4抗体。根据招股书,HBM4003是较早进入临床开发阶段的全人源重链抗体,也是该公司首款内部开发的分子,在大约3年内已从候选药物筛选阶段推进至临床阶段。


       招股书显示,基于临床前数据,HBM4003展现出独特的良好特性,包括:1)能够通过增强ADCC这一策略消耗瘤内调节性T细胞,从而具有较大潜力打破实体瘤免疫疗法的显著免疫抑制屏障;2)减少血清中的药物暴露量,因而具有良好的安全性;3)具有能与其他抗肿瘤或免疫调节抗体、疫苗及靶向疗法进行联合治疗的巨大潜力。


       目前,和铂医药已开展HBM4003作为单一疗法的开发,并在澳洲对患有晚期实体瘤的患者进行1期临床试验,预计将于2021年初前获得主要数据。在美国,该产品于今年1月获得IND批淮。另外,该公司已开始开发HBM4003作为联合疗法,与PD-1联合使用以治疗晚期实体瘤(包括黑素瘤、MSI-H结直肠癌及非小细胞肺癌),并在中国获得临床试验批准。


04

HER2/CD3双特异性抗体

HBM9302

       HBM9302是一款针对HER2和CD3的双特异性抗体,可同时与实体瘤患者中过度表达的HER2分子和T细胞表面表达的CD3分子结合,将细胞毒性T细胞与HER2阳性癌细胞连接起来,并发挥其对肿瘤细胞的细胞毒性作用。在临床前研究中,该产品已经显示出较好的抗肿瘤活性。HBM9302由Ichnos公司开发,和铂医药于2018年获得独家授权可在大中华区开发该产品。


       目前,HBM9302正由Ichnos公司在德国及美国进行1期剂量递增临床试验,单药治疗HER2阳性癌症受试者。此外,Ichnos公司已启动另一项1期临床试验,针对治疗后进展的HER2阳性转移性乳腺癌受试者。和铂医药计划于2021年上半年在中国提交HBM9302用于治疗HER2阳性乳腺癌及胃癌的IND申请。


       此外,和铂医药还有多款处于早期开发阶段的在研项目,包括:1)HBM7020,一种针对BCMA和CD3的新型双特异性抗体,含有HCAb免疫细胞衔接器;2)HBM1007,新型变构全人源抗体,用以抑制CD73胞外酶活动;3)HBM7015,一种新型双功能融合蛋白,含有抑制PD-L1的全人源IgG1单克隆抗体和可溶性胞外区域的转化生长因子β受体II(TGFbR2);4)HBM7008,一种针对TAA和4-1BB的新型双特异性抗体,含有HCAb免疫细胞衔接器。


参考资料:

                 [1]和铂医药港交所IPO招股书.  Retrieved Aug 18,2020, from  

                 https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2020/102422/documents/sehk20081801594_c.pdf

                 [2]和铂医药官网及公开信息


本文来源:医药观澜

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