达伯华上市 9年4款单抗药物上市造福中国患者

       10月9日,信达生物和礼来制药共同宣布,双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。信达生物9年内共有4款单抗产品顺利上市,是目前国内拥有单抗药品上市数量最多的制药企业。


       达伯华®(利妥昔单抗注射液,英文商标: HALPRYZA®)用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤,及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液),达攸同®(贝伐珠单抗注射液),苏立信®(阿达木单抗注射液)之后,信达生物第四个获得NMPA批准上市的单克隆抗体药物。也是继达伯舒®之后,第二个由信达生物和礼来制药共同合作开发上市的单抗药物。

 

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达伯华®(利妥昔单抗注射液)


       恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤,是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一,且近年来发病率呈上升的趋势,根据组织病理学改变可将淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤(Hodgkin's lymphoma,HL)和非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin's lymphoma,NHL)两类,其中NHL占绝大多数。NHL是一系列相关但不同的淋巴组织恶性肿瘤的总称,绝大多数(80-85%)来源于B细胞,其余为T细胞或NK细胞,95%以上的B细胞性非霍奇金淋巴瘤细胞表达CD20。同时,NHL发病率将随年龄增长而增多。国内NHL最常见的类型是弥漫性大B细胞淋巴瘤(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL),约占40~50%(西方国家约30~40%)。DLBCL属于中度恶性到高度恶性的侵袭性淋巴瘤,进展较快,若不经治疗患者生存时间仅几个月。


       利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性,已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。原研药利妥昔单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤(NHL),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),类风湿性关节炎(RA),血管炎肉芽肿(GPA),显微镜下多血管炎(MPA), 中重度成人天疱疮(PV)等多个适应症,其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。达伯华®(妥昔单抗注射液)是信达生物和礼来制药共同研发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,达伯华®(利妥昔单抗注射液)的上市将为更多中国患者提供高品质且更可负担的利妥昔单抗注射液。


       信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示


       “作为国家重大新药创制专项成果,达伯华®(利妥昔单抗注射液)是具有国际品质的抗CD20单克隆抗体。我们真切期待达伯华®(利妥昔单抗注射液)能让越来越多的中国患者获益。至此,信达生物成为了中国唯一拥有4个单抗药物上市的制药企业,我们也将继续努力,坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心,为更多患者带来生命的希望。”


       礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示


       “我们欣喜地看到礼来制药和信达生物战略合作能够再结硕果。淋巴瘤是发病率增长最快的恶性肿瘤之一,同时治愈率也相对较高。达伯华®(利妥昔单抗注射液)的获批上市,将为中国淋巴瘤患者提供新的治疗选择,帮助他们提高生活质量并延长生命。”


       信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。公司建立起了一条包括23个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项, 4个产品获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。


       信达所在BioBAY历经十余年发展,在新药研发领域,园区企业累计已获得临床试验批件196张,包括130张一类新药临床批件;其中2020年上半年新增17个品种29张临床批件,且全部为I类新药临床批件。目前累计批准生产上市药品7件,包括信达生物的单抗药物达伯舒、百济神州国产首款BTK抑制剂百悦泽、再鼎医药的小分子靶向创新药则乐以及和记黄埔的小分子靶向创新药爱优特,其中达伯舒在2019年底成为唯一进入国家医保的抗体新药,以更优惠的价格造福患者。


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