牛年第一股!亘喜生物赴美IPO,发力CAR-T国际市场

       1月8日,亘喜生物正式在美国纳斯达克上市,股票代码为“GRCL”。此次IPO,亘喜生物以19美元的价格发行了1100万股ADS,募资总额达2.09亿美元,主要用于支持其主要候选药物GC012F、GC027、GC007g和其他早期候选产品的研发、扩大其在中国生产设施的建设和在美国研发中心的建立等。这是2021首家赴美上市的中国生物技术公司,也是园内第一家在纳斯达克上市的细胞基因疗法公司。


       亘喜生物,是一家致力于开发可靠实惠的癌症细胞基因疗法,聚焦于CAR-T攻坚克难的生物制药公司。自成立以来,亘喜生物累计完成了4轮融资,融资总额超20亿元人民币,现有股东包括奥博资本、淡马锡、礼来亚洲基金、威灵顿管理公司、维梧资本及翼朴资本等专业投资机构。


两大核心技术出圈


       据招股书披露,亘喜生物目前尚未盈利,但凭借其自主研发的两项核心平台技术就足以让自身在竞争相对激烈的CAR-T赛道中脱颖而出!


       其中,FasTCAR平台技术是亘喜生物自主研发的一款快速制备CAR-T细胞的方法。众所周知,正常的CAR-T细胞的制备流程很长,时间都需要2~6周的时间。但在FasTCAR平台技术可大大缩短传统制备时间,将“激活T细胞、转染和扩增”合并成一个步骤,在24小时左右完成生产。这一优势对于晚期患者来说可谓是“与死神竞赛”。同时,据临床前研究表明,相比传统CAR-T的制备方法,FasTCAR生产出的CAR-T细胞显示了更年轻,衰竭更慢,增殖能力更强,更好的组织迁移能力以及更强的清除肿瘤的能力。


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FasTCAR平台技术


       另一大核心技术是TruUCAR平台技术,公司可利用该技术可开发出源自无需HLA配型的健康供体的T细胞通用型CAR-T产品,有望节省可观的成本,从而进一步增加癌症患者使用细胞疗法的可能性。


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TruUCAR平台技术


        除此之外,亘喜生物还拥有一套专有的基因工程技术Dual CAR(双重CAR)和Enhanced CAR(增强型CAR),可与FasTCAR和TruUCAR一起建构,以进一步增强CAR-T细胞疗法的治疗效果。此外,亘喜生物还开发了一种基于HLA匹配的同种异体供体衍生的CAR技术,以避免移植物抗宿主病(GvHD)。


三款产品进入临床


       基于上述技术平台的优势,亘喜生物搭建了一系列自体和异体细胞疗法候选药物,有望同时治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。其中,已有3款候选产品处于临床试验中。


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MM=多发性骨髓瘤,B-ALL=B细胞急性淋巴细胞白血病

B-NHL=B细胞非霍奇金淋巴瘤,T-ALL=T细胞急性淋巴细胞白血病


       GC012F是一款基于亘喜生物FasTCAR平台技术开发的靶向BCMA/CD19双抗原的自体CAR-T细胞疗法,用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(r/r MM),目前正在中国进行由研究人员发起的1期试验。亘喜生物预计在2021年底之前向FDA和NMPA提交IND申请。(相关阅读:产业生鲜丨倾听2020 ASH年会上来自B村的中国之声)


       GC027是一款基于TruUCAR平台下开发的同种异体候选产品,用于治疗复发性或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病(r/r T-ALL),目前在国内进行由研究人员发起的1期试验中,预计在2022年向FDA和NMPA提交相关适应症的IND申请。(相关阅读:B村全席 | 聚焦AACR2020 亘喜生物TruUCAR™ GC027初步临床结果喜人!)


       GC007g是一款来源于健康供者T细胞的同种异体T细胞疗法,于今年4月成为国内首个获得临床批件的异体CAR-T产品,用于治疗异基因移植后复发难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病。(相关阅读:B村全席 | 亘喜生物拿下国内首张异体CAR-T临床批件)


       除此之外,亘喜生物还有2款即将进入临床阶段的候选产品。其中,GC019F是一款基于FasTCAR平台开发的靶向CD19的自体CAR-T候选产品,用于治疗成人B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL),已于2020年10月向CDE提交IND申请并获受理,预计将于2020年底开始患者招募。GC007F是一款基于FasTCAR平台研发的靶向CD19的自体CAR-T候选产品,用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),计划在2021年向NMPA提交IND申请。


       CAR-T细胞治疗是复杂且高度个性化的,CAR-T细胞制造是公司临床开发和未来商业化的关键组成部分。据了解,亘喜生物已在B村拥有总计6100平方米的独立生产工厂,2000平方米的GMP洁净区,年生产能力可达到12000通用样本和3200个自体FasTCAR样本。这些优势不仅能使其能够自给自足地生产用于临床开发和早期商业化的CAR-T细胞,还能够大幅降低制造成本,提高生产率,并以具有成本效益的方式扩大生产规模。


本文谨代表作者观点,不代表公司观点。


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