亘喜生物CAR-T疗法获批临床,BioBAY生产基地获MPMC

       1月20日,亘喜生物宣布:其自主研发的CAR-T细胞产品GC019F获得国家药品监督管理局(NMPA)批准进入临床试验,用于治疗接受过既往治疗的复发性或难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)。这是亘喜生物FasTCAR平台上首个获得IND批准的产品,也是亘喜生物获批临床的第2款CAR-T疗法。


       GC019F是基于亘喜生物FasTCAR平台开发的靶向CD19的自体CAR-T疗法。与现有CAR-T疗法相比,亘喜生物搭建的FasTCAR技术平台可快速制备同时激活与转染,而没有扩增过程,因而将制备周期压缩到24小时以内。基于该平台将更有可能开发出表型更年轻、耗竭更少、杀伤更佳的自体CAR-T细胞产品。


       亘喜生物首席医学官 Martina Sersch 博士(M.D., Ph.D)表示:“GC019F获得IND批准申请为FasTCAR平台上其他产品的进一步开发奠定了坚实的基础。我们很高兴能为复发或难治性成年B-ALL患者提供这一新疗法。在中国,针对此类患者的治疗方案有限,他们的医疗需求远未得到满足,相信GC019F能为这部分患者带来深远的意义。”


       根据Frost & Sullivan预测,国内细胞免疫行业即将迎来重大市场机遇,中国细胞免疫治疗产品市场规模预计于2021年至2023年由人民币13亿元升至102亿元,年复合增长率为181.5%,预计2030年市场规模将达到人民币584亿元。但另一方面,研发CAR-T的药企在未来很长一段时间内仍面临诸多挑战。其中,标准化生产便是药企面临的基本问题。


       作为细胞治疗领域的佼佼者,亘喜生物已建立完全符合美国FDA cGMP、欧盟GMP以及国内外细胞治疗产品相关法规指南的质量管理体系。就在近日,亘喜生物在B村的生产基地也顺利通过江苏省药品监督管理局(JSMPA)的全面审核,被授予《药品生产许可证》,即MPMC。


       这标志着亘喜生物坐落于BioBAY的生产基地已完全符合中国国家药品监督管理局GMP标准,硬件设施以及软件系统达到了CAR-T细胞治疗产品生产相关的质量法规要求。于此同时,亘喜生物也成为全国五家获得该许可证的CAR-T细胞企业之一。


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