2021上半年海内外新药获批数量创同期历史新高!

       2021年上半年已经结束,国内外生物医药行业迎来年中“收获季”。一批批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药在海内外上市。今天我们就来和大家一起盘点2021年上半年海内外上市的创新药。


1类创新药获批数量超2020整年


       根据中国国家药品监督管理局(NMPA)网站,截止6月30日,已经有16款创新药物(不包含疫苗和中药)在上半年获“官宣”批准上市。2021上半年国产1类新药的获批数量已超2020整年,创下历史新高。


       近年来,本土创新企业力量逐渐显露,创新药成为新药开发的主流。公开资料显示,自2018年以来,国产1类新药的注册申请数量及获批数量正呈现出大幅增长的态势。


       其中,2018年,药审中心受理国产1类新药注册申请448件(222个品种),批准9个国产1类新药上市;2019年,药审中心受理国产1类新药注册申请528件(244个品种),批准10个国产1类新药上市;2020年,药审中心受理1类新药注册申请1062件(597个品种),批准14个国产1类新药上市。


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2021年上半年NMPA批准的16个1类创新药


       值得关注的是,在16款获批上市的1类创新药中有3款来自B村,分别是基石药业的普拉替尼、百济神州的帕米帕利胶囊、以及和黄医药的赛沃替尼片。3月24日,B村客官基石药业RET抑制剂普拉替尼获批上市,用于治疗为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。普拉替尼是基石药业首个商业化产品,同时也填补了我国RET抑制剂市场的空白。


       5月7日,NMPA通过优先审评程序附条件批准百济神州的1类创新药帕米帕利胶囊以商品名百汇泽上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。截至目前,全球已有7款PARP抑制剂获批上市,其中恒瑞医药的氟唑帕利及百济神州的帕米帕利为国内获批的PARP抑制剂。


       6月23日,NMPA又一次通过优先审评程序附条件批准和黄医药的1类创新药赛沃替尼片以商品名沃瑞沙/ORPATHYS上市,用于治疗间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。这是国内首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。


       从治疗领域方面来看,2021年上半年NMPA批准的1类创新药以抗癌疗法居多。值得一提的还有,仅2021年上半年,国内已有34款抗癌新疗法获批上市,众多癌症打破了治疗僵局,迎来了首款靶向药物。此外,其它治疗的疾病类型包括抗感染、自身免疫性疾病和慢性疾病。


生物医药的国际战场:FDA上半年批准26款新药


       放眼国际市场,全球生物制药行业的发展也是如火如荼。2021年上半年,FDA药物评估和研究中心(CDER)总共批准了26款新药,也创下CDER同期批准新药数目的历史新高。FDA使用了多种监管手段加快新药获批,上半年获批的新药中,20款(71.4%)获得优先审评资格,9款新药以加速批准的形式获得批准,其中包括7款抗癌疗法和2款治疗神经系统疾病的创新疗法。


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2021年上半年FDA批准的26款新药


图片来源:药明康德


       从治疗领域方面来看,2021年上半年FDA批准的新药以抗癌疗法居多,占比46%(13/28),有6款治疗神经系统疾病的新药获批,占比21%。其它治疗的疾病类型包括心血管/代谢疾病(11%)和传染病(7%)。


       2021上半年匆匆而过,国内和国际新药井喷上市。相信下半年,生物医药行业将会更加值得期待。


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