2021年医保目录调整方案出炉!PD-1、GLP-1、PCSK9等热门赛道,谁将突围?

       7月4日,国家医疗保障局正式公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021 年国家医保药品目录调整申报指南》,标志着 2021 年医保目录调整工作正式拉开帷幕。根据官方口径,本次目录调整工作将于今年底前完成,力争明年1月开始落地执行。


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       整体来看,今年医保目录调整主要呈现三大特点:


       1.从去年8月中旬到今年6月底,大量创新药获批上市,其中不乏众多国产1类新药。随着一些药品冲进医保,市场竞争格局或发生巨变;


       2.今年谈判将继续火热进行。PD-1单抗、GLP-1受体激动剂、PCSK9抑制剂、CDK4/6、ADC药物等热门赛道市场的谈判备受关注。


       3.延续往年风格,今年或许更加侧重从调出、续约谈判、对目录内金额高的品种开展价格谈判中节省医保资金用于创新药谈判准入。此外,在解决创新药落地最后一公里的问题上,“双通道”政策、商保的创新支付方式的重要性愈加凸显。


多款新药,谁有望被纳入医保?


       今年6月9日,国家医保局开始公开征求意见,拉开了今年医保目录调整工作的大幕。在调入方面的要求是:2016年1月1日至2021年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品以及适应症或功能主治发生重大变化的药品等。


       按此要求,预计约40个获批上市或新增适应症的创新药有望进入新一轮的医保谈判中。其中新获批的国产1类新药中,B村客官和黄医药(赛沃替尼片、索凡替尼胶囊)、恒瑞医药(氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片)和荣昌生物(注射用泰它西普、注射用纬迪西妥单抗)获批数量均有2款,居于前列。


       此外,基石药业引进的首个RET抑制剂普拉替尼、全球首款针对PDGFRA外显子18突变型GIST的靶向药物阿伐替尼;百济神州的中国首款涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的PARP抑制剂帕米帕利,再鼎医药引进的中国大陆首个用于全人群GIST四线治疗的瑞派替尼,以及艾力斯的第三代EGFR-TKI靶向药甲磺酸伏美替尼,泽璟生物的全球首个获批上市的氘代抗肿瘤药物甲苯磺酸多纳非尼也有望成为医保新进产品。


       经过此前几轮医保谈判,医保目录谈判机制日趋成熟。医保目录“准入快”可谓一大亮点,新批准创新药及时纳入医保,鼓励企业加快创新步伐,营造了良性的创新环境。今年,哪些国产创新药能够突围受到业界高度关注呢?我们且拭目以待。


多条热门赛道,谁将突围?


       随着多款重磅创新药的获批上市,竞争格局面临洗牌。尤其在PD-1、GLP-1、PCSK9、CDK4/6、ADC等热门赛道中,又有哪些新药能抓住了此次进入医保的机会呢?


PD-1“热度依旧”


       信达生物的信迪利单抗是第一个医保准入的PD-1,也是唯一一个今年需要续约的PD-1,续谈的适应症是霍奇金淋巴瘤(CHL)。今年预计还有2个适应症会进入医保谈判。分别是联合培美曲塞和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),以及联合吉西他滨和铂类一线治疗鳞状NSCLC,总结一下的话,就是无论是鳞状和非鳞状的NSCLC一线治疗。


       恒瑞盛迪亚的卡瑞利珠单抗去年谈判进入医保进了4个适应症,成为去年PD-1赛道最大的赢家。今年它又新批了二线鼻咽癌和联合顺铂和吉西他滨一线鼻咽癌,是否进入医保谈判尚不确定。


       百济神州的替雷利珠单抗去年谈判进入医保,谈成的适应症是CHL和尿路上皮癌。今年新批了联合紫杉醇及卡铂一线治疗鳞状NSCLC,虽然没有非鳞状大,但也是大适应症了,所以提前续约的可以预测的。


       另外,君实生物的特瑞普利单抗在去年谈判进入医保,适应症是黑色素瘤。今年新批了二线鼻咽癌,还有尿路上皮癌,所以极大概率今年会提前续约,毕竟比起黑色素瘤,这两个都算是大适应症。


       以上4个国产创新的PD-1,大概率会在今年谈判后拉到比较接近的价格水平。而在去年谈判失利的,帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度伐利尤单抗今年有希望实现进口PD-1医保零的突破吗?


       另外,康方生物的派安普利单抗,誉衡生物的赛帕利单抗这两个国产PD-1单抗若能赶在截止日前上市的话,说不定也能赶上医保谈判的末班车。


GLP-1“号角吹响”


       作为新型的糖尿病治疗药物,GLP-1受体激动剂一直备受市场关注。


       目前,国内已有8款GLP-1药物获批上市,4款为短效产品,分别是艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、利司那肽;另外4款是长效产品,包括注射用艾塞那肽微球、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、司美格鲁肽注射液。2017年利拉鲁肽率先进入医保目录、2019年利司那肽和艾塞那肽被纳入医保目录。在2020版医保目录中,度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、贝那鲁肽谈判成功。至此,已有6款GLP-1药物被纳入医保目录。


       今年4月底,诺和诺德的司美格鲁肽注射液(Ozempic)获批上市,正式加入中国降糖药市场“战局”。据了解,当前在全球市场上,礼来的度拉糖肽和诺和诺德的司美格鲁肽注射液争夺着GLP-1市场第一的宝座。由于度拉糖肽已进入医保,司美格鲁肽注射液能否在上市首年进入医保成为中国市场增长的关键。


PCSK9“卷土重来”


       PCSK9抑制剂是一款新型靶点药物,因能够显著降低患者血脂水平,备受市场期待。目前国内仅2家进口药获批上市,分别是安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗。


       在2020年医保目录调整中,上述两款新药均通过了形式审查,但最终未能进入医保目录,今年能否有所突破令业界关注。不久前,阿利西尤单抗在辽宁省主动申请降价,将挂网价从1888元调整至998元,降价幅度约47%。业内分析,降价很可能是在为医保谈判做准备。


CDK4/6“双雄争霸”


       2018年7月,辉瑞的哌柏西利成为国内首款获批上市的CDK4/6抑制剂,先发优势明显。但在2019年、2020年医保谈判中,哌柏西利接连失利。2020年12月底,礼来的阿贝西利片在国内获批上市,成为了辉瑞在国内最大的竞争对手。


       今年1月,辉瑞正式调整哌柏西利价格,125 mg规格的价格从29799元/瓶降至13667元/瓶,降幅达到54%。此举很可能是在为医保谈判做准备。


       另外,ADC药物能否在医保准入上有所突破也引发业界关注。目前进入中国市场的进口ADC药物有2款,分别是罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗。今年6月,荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗获批上市,是我国自主研发的首个上市ADC新药,也是国内第3个获批的ADC抗体。今年ADC药物能否进入医保,以及其谈判价格都将对后续产品形成参考。


医保谈判常态化,谈判落地新重点


       据了解,上一轮的医保谈判,共119种药品(含独家药品96种,非独家药品23种)谈判成功,谈判成功率达73.46%,平均降价50.6%。谈判药品数量最多,惠及的治疗领域最广泛——共涉及31个临床组别,占所有临床组别的86%。调整后的2020版医保目录,西药和中成药总共2800种,其中西药1426种,中成药1374种。


       总的来说,从前5轮谈判来看,参与谈判的品种数量呈持续增加趋势,2020年更是达到了历史之最,医保谈判的平均降幅则均在50%以上。兴业证券分析指出,目前,每年一次的医保谈判已逐渐常态化,而两年的协议有效期促使相应品种在未纳入常规目录前将面临着滚动式的降价。


       医保准入价格谈判是一种提高药品可及性的有效方式,国谈药品落地也在提速。从谈判药品配备的情况来看,临床急需药品的配备机构数量保持快速增加。下一步医保局也将继续推动谈判药品落地。为了解决国谈药品落地最后一公里的问题,国家医保局在今年颁布了医保“双通道”的指导意见。


       有专家表示,对于如何解决创新药落地最后一公里的问题,仍需多方共同协力推动。包括落实“双通道”政策、创新支付方式和建立多元共付的创新药费用分担机制。确实,创新药亟待创新支付方案,随着商保政策快速发展,特别是城市定制型补充保险(普惠保)在各地的落地,可实现部分医保内外高价药的覆盖。如今,众多跨国药企、创新药企也在积极与商业保险开展合作。


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