全球首个一线治疗肝癌的PD-1免疫联合疗法获批上市

       7月5日,信达生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。


       肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤,中国的肝癌患者占全球数量的一半左右,肝癌的病理类型主要是肝细胞癌(HCC)。在我国,HCC主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。


       据悉,肝癌是达伯舒获批上市的第4项适应症。达伯舒是一款创新PD-1抑制剂药物。作为一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,它能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。此前,信达生物的达伯舒已在中国获批三项适应症:2018年12月达伯舒获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;2021年2月获批联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;2021年6月获批联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状NSCLC的一线治疗。


       值得关注的是,这也是达攸同获批上市的第4项适应症。达攸同为信达生物开发的贝伐珠单抗生物类似药,它是一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子,在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达,抗VEGF抗体可以通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合达到抗肿瘤的效果。此前,达攸同已获NMPA批准包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。


       此次新适应症的获批是基于一项随机、开放、III期对照临床研究。研究结果显示,相较于索拉非尼单药治疗,达伯舒联合达攸同用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌,显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),达到预设的优效性标准。


       信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示:“肝癌是全世界死亡率第三位的恶性肿瘤,中国的肝癌患者占全球一半左右,其中85-90%为肝细胞癌,严重威胁我国人民的生命和健康,给社会、家庭造成了严重的疾病负担。我们非常高兴看到两项国家重大新药创制专项成果达伯舒®(信迪利单抗注射液)和达攸同®(贝伐珠单抗注射液)的联合疗法的获批,这也是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。信达将继续秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心,为更多患者带来生命的希望,为全面落实《“健康中国2030”规划纲要》癌症防治继续贡献力量。”


       复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示:“肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤,五年生存率仅10%左右,肝癌对化疗药物不敏感,靶向药物单药治疗疗效有限。免疫治疗的出现改写了肝癌的治疗谱,以免疫治疗为基础的联合治疗更是获得了历史性的突破。ORIENT-32研究显示,信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗延长了晚期肝癌患者的无进展生存期和总生存期,给患者带来了巨大的临床获益。这将为我国乃至全球肝癌患者提供了新的治疗选择,也为我国‘健康中国2030’目标的实现做出了贡献。”


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