打通全产业链条 园区启动核酸检测供应链场景应用

       从样本获取,到核酸提取、核酸扩增,再到出具报告,在苏州工业园区,一条贯穿核酸检测上下游的全产业链条已逐步形成。8月31日,核酸检测供应链场景应用启动仪式在苏州生物医药产业园(以下简称“BioBAY”)举行。苏州市卫生健康委员会党组书记、主任盛乐,苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾,苏州独墅湖科教创新区党工委书记许文清,苏州工业园区社会事业党委书记、社会事业局局长顾三强等领导出席活动。


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核酸检测供应链场景应用启动仪式


       如今,BioBAY已集聚近100家上游原材料、体外诊断、第三方医检所等创新企业或机构,核酸检测整个流程中耗材、磁珠、试剂体系、检测产品和专业资质等要素完备,已完成核酸检测能力从0到1的体系构建。


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病毒采样


       核酸检测的第一步便是病毒采样。通过一次性病毒采集管,收集样本并存储在保存液中,避免核酸降解。新海生物与海狸生物是研发生产一次性病毒采集管的主力军,包括口咽拭子和鼻咽拭子两个套装,适用于样本的采集、运输和储存,两家一日可提供40余万人次使用的一次性病毒采集管。


核酸提取


       样本采集后需要尽快进行核酸处理,将病毒RNA逆转录为稳定的DNA以供扩增检测,这一过程被称为“核酸提取”。看似简单的一个环节背后实则蕴藏着包括全自动核酸提取仪、核酸提取试剂及磁性微球等在内的诸多重要技术。


       作为核酸提取的一支重要力量,奥美泰克自主研发的ME-480全自动核酸提取仪,能够在一体机内完成从样本到上机检测前所有样本处理环节,最大可并行操作480个样本,单次操作最快只需15分钟,大大提高核酸检测效率同时降低因人工因素导致检测误差的风险。日前,奥美泰克已紧急部署了一批ME-480全自动核酸提取仪发往南京、武汉、长沙等地支援核酸检测任务。


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ME-480 全自动核酸提取仪


       同样值得关注的还有创澜生物,其开发的新冠核酸提取试剂9分钟即可完成提取,每次最多可提取96份测试样本。目前,创澜生物产能可达1万套/月。此外,提供核心原材料磁性微球的为度生物研发出高性能、均一化的磁珠,适合多种类型样本的核酸提取及自动化仪器的要求,为核酸提取试剂提供有力支持。


核酸扩增


       核酸检测样本中采集的病毒核酸实则很少,微量核酸难以判定是否感染病毒,如果有能够复制核酸的“神器”,那问题便能迎刃而解。荧光定量PCR便是这样的一个“神器”。


       雅睿生物疫情期间打造出新冠核酸检测主力平台,其旗下的MA-6000及MA-688实时荧光定量PCR仪全面升级,为新冠病毒核酸检测赢得了宝贵的时间。据悉,升级后的PCR仪器可实现多联机功能,即一台电脑可同时控制多台PCR仪,最大可达到一拖十。


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左:MA-688  右:MA-6000


出具报告


       在完成了一系列检测后,检测结果将由具备核酸检测资质的医学检验实验室出具。而吉因加、天昊医学检验实验室也于近日正式获批为苏州市新冠核酸检测定点机构,这标志着两家企业已具备独立开展新冠病毒核酸检测的资质与能力。


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吉因加获批资质证明


       早在2020年疫情初期,吉因加便逐步打造医学检验实验室+医学方舱实验室的组合拳,在全国多地建成完善的疫情检测常态化机制和平台,为疫情期间大规模核酸检测奠定了基础。目前,BioBAY携手吉因加在BioBAY一期A1楼和二期6号楼搭建移动采样舱,今后将为园内客户提供更加便捷的核酸检测服务。


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天昊医学获批资质证明


       2017年落户于园区的天昊医学检验实验室是一家提供生殖健康、单基因遗传病、肿瘤精准医学、病原微生物以及药物基因组学等领域临床诊断及临床研究相关基因检测服务的第三方医学检验机构。疫情爆发以来,天昊医学检验实验室积极投身疫情防控,从设备维护、人员培训、物资储备、风险评估、模拟演练、建立新型冠状病毒核酸检测标准操作程序等方面入手开展筹备工作。依据单管日检测量万人以上规模建设要求搭建新冠检测平台,为社会各界提供优质的检测服务。


       自2006年起,园区就聚焦发展新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法三大重点领域,生物医药综合竞争力攀升至全国第二,产业竞争力、人才竞争力位居全国第一。目前,BioBAY园内已有11家医疗器械企业的15个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得541张医疗器械产品注册证,在最高标准的三类医疗器械领域,园内已获118张产品注册证,31张产品生产许可证。


       疫情暴发至今,苏州工业园区上下政企同心,全力攻关抗疫相关技术和产品研发,在快速检测、临床诊治、疫苗研发等领域均取得了显著成果,尤其在核酸检测领域,已基本建立了要素完备、覆盖全流程的供应链体系。此次园区核酸检测供应链场景应用落地,将各企业的创新力量“串珠成链”,有力提升了区域核酸检测能力,用硬实力为防范疫情把住“第一道关”。


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