KRAS再吸金!信达生物与劲方医药达成3.12亿美元全球战略合作

       9月2日,园内企业信达生物宣布与劲方医药就KRAS G12C抑制剂GFH925达成全球独家授权协议,交易总额达3.12亿美元。根据协议,信达生物将拥有GFH925在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的全球独家开发和商业化权利,及全球开发和商业化权益的选择权。待该候选药物获批上市后,信达生物将利用其经验丰富的商业化团队以及广阔的全国商业渠道覆盖推广GFH925。而劲方医药负责该药物在临床研究阶段和商业化阶段的药物生产供应。


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       GFH925是一款由劲方医药自主研发、拥有完全知识产权的高效口服新分子实体化合物,通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基,有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平。近日GFH925已获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准,用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤。据临床前实验数据显示,GFH925拥有潜在同类最佳的活性,可有效抑制多种携带KRAS G12C突变的肿瘤细胞系生长,有利于加速临床上的有效性验证。其他临床前试验也展现了与其他疗法的联用潜力。


       RAS是第一个被发现的人类肿瘤基因,也是人类体内最常出现突变致癌的基因。KRAS基因为RAS超蛋白家族成员之一,是RAS家族中最常出现的亚型。有资料显示,30%的肿瘤都携带KRAS的突变。如果算上KRAS活性的调节因子和上下游信号通路的变异,该基因的突变几乎覆盖所有肿瘤,多出现在非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等癌细胞内。


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       经37年的苦苦求索,今年KRAS终于打破了“不可成药”的魔咒。2021年5月,安进开发的Sotorasib获FDA批准上市,用于治疗KRAS G12C阳性的经前线治疗复发的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为全球首个获批的KRAS抑制剂。值得一提的是,早在2019年,园内企业百济神州已和安进公司已达成合作,将共同进行Sotorasib在中国的开发工作。今年1月,Sotorasib已被NMPA纳入“拟突破性治疗药物品种”。


       今年6月,园内企业再鼎医药也收获了一款KRAS G12C抑制剂adagrasib在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)的独家权利,交易总额约3.38亿美元,这也是再鼎医药预付款最高的一款引进交易。同月,FDA授予了adagrasib用于携带KRAS G12C突变NSCLC患者的突破性疗法认定。


       值得一提的是,在集聚创新的BioBAY,除上述3款引进合作的KRAS G12C抑制剂外,客官亚盛医药也布局了该赛道,其KRAS G12C共价抑制剂APG1842目前仍处于临床前状态。据此前动物模型数据显示出良好口服药代动力学及出色抗肿瘤效果。


       对于此次合作,信达生物总裁刘勇军博士表示:“劲方医药拥有丰富的药物开发经验和原创型大、小分子新药管线。我们很高兴与劲方医药达成此次战略合作。信达生物深耕抗肿瘤领域,已拥有20个处于临床不同阶段的雄厚的抗肿瘤管线、业内领先的临床开发和注册专业化团队、广阔的商业渠道覆盖及逾2000人的商业化团队。KRAS突变是肺癌和实体瘤的一个重要致癌驱动基因。信达生物在肺癌等领域里布局广泛,GFH925可以在单药和联合治疗(例如与PD-1联合用药)等方向进行临床探索,进一步完善我们在大瘤种领域的全面覆盖。双方合作可以发挥信达在临床开发和商业化的协同效应,加速GFH925的开发和上市。同时,KRAS抑制剂在全球具有广阔的市场潜力,信达生物拥有全球开发和商业化的选择性权益,我们期待与劲方合力促进GFH925的开发,尽快惠及广大中国及全球患者。”


       我们也衷心期待,在各企业的创新努力下,加速KRAS抑制剂在中国的上市速度,为更多癌症患者带来新的生存希望。


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