首次!CDE发布中国新药注册临床试验现状年度报告

       昨日,国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》(以下简称《报告》),这是首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析的一份报告。


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       该《报告》主要根据药物临床试验登记与信息公示平台2020年度登记的药物临床试验信息,从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析。


       据悉,2020 年共登记临床试验 2602 项,较2019年总体增长9.1%(2386 项)。其中,国内申办者占比超过70%,以在国内开展试验为主(91.6%),I 期试验比例最高(43.7%)。


       《报告》显示,中国新药临床试验的数量和药物品种的数量相较以往都大幅增加,同时 1 类新药占比较高,但药物靶点和适应症领域分布较为集中,显示我国药物临床试验迅速发展的同时存在临床试验同质化的问题。临床试验效率等分析结果显示我国临床试验存在获批后的实施效率不高、儿科药物临床试验占比较低、临床试验地域分布不均匀等挑战。


       现节选关键信息见下,供读者参考:


药物品种特征分析:同质化问题明显


       2020 年,药物临床试验登记与信息公示平台共登记临床试验 2602 项,较2019年总体增长9.1%。化学药(约 73.6%)和生物制品(23.8%)占比较高,其中新疗法在生物制品中的占比达到 4.3%;化药、治疗用生物制品、预防用生物制品和中药的注册分类中占比最高的均为1 类,分别为 71%、65.4%、46.0%和 61%;靶点同质化较为明显,主要为PD-1、VEGFR、PD-L1 等,细胞治疗仍以CD19 靶点为主。


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临床试验特征分析:儿科药物占比较低


       分析2020年登记临床试验的主要特征发现,适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染等领域;关于试验范围,仅在国内开展临床试验的药物高达 91.6%;关于临床试验分期,化学药和生物制品总体仍以早期研发为主,I 期临床试验占比分别为50.4%和 38.3%。


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       受试者人群中,特定人群开展的临床试验相对较少,2020 年在老年人群和儿童人群开展的临床试验分别为3项和33项,仅占全年试验登记总量的1.4%(36/2602)。


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临床试验实施效率不高


       2020 年度登记临床试验中,临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半(45.4%);2020年完成的临床试验中仍以I期临床试验为主,平均完成时间为 95.7 天;完成的 III 期临床试验仅为5 项,平均完成时间为 176.6 天。


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2020年度临床试验完成情况(即国内完成日期在 2020 年 1 月 1 日~2020 年 12 月 31 日期间,且国内首例ICF 日期不为空)


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2020年度完成临床试验耗时情况分析


       《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》第二章第十五条指出:“临床试验完成后,申请人应在临床试验完成日期12个月内在登记平台登记临床试验结果信息。对于支持上市申请的注册临床试验,建议在上市申请前完成临床试验结果信息登记(以发生时间较早者为准)。”


       可想而知,2020年度登记完成的III期临床试验仅为5项,大概率并非实际情况,国内临床试验公开制度的完善还有很长的路要走。


临床试验地域分布不均衡


       我国临床试验机构资质从认证制改为备案制后,虽然鼓励更多医疗机构参与床试验,但临床试验地域分布仍然不够均衡。临床试验组长单位和参加单位仍以北京市、上海市、江苏省、广东省等为主。


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2020 年度登记的全部临床试验组长单位统计情况


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2020 年度登记的全部临床试验参加单位统计情况


       本次公布的《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》则是首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析。药审中心表示,后续将按年度报告新药注册临床试验情况,以中国新药注册临床试验登记数据为依托,聚焦监管创新,提高监管效能,在推动药品监管能力现代化中加强与业界沟通交流,增加信息透明度,助推中国新药临床试验高质量健康发展。


       随着临床试验制度的进一步完善,我们相信,临床试验的规范化程度能不断改善,透明化程度会不断提升,更充分体现临床试验的价值。


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