江苏省首张mRNA疫苗生产许可证!艾博生物生产线已达商业化生产要求

       近日,艾博生物宣布,已通过江苏省药品监督管理局的药品生产许可证核发审查,获得江苏省首张mRNA疫苗生产许可证,生产范围为:预防用生物制品(新型冠状病毒mRNA疫苗)。这标志着艾博生物的生产线已达到了药品商业化生产的要求,成为国内为数不多的具备mRNA疫苗产业化能力的生物科技企业。


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       艾博生物是一家专注于信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新型生物医药公司。自2019年底新冠疫情爆发初始,艾博生物第一时间在科技部牵头下开展了新冠mRNA疫苗研发工作。2020年6月,该疫苗成功获得中国历史上第一个mRNA疫苗的临床批文,实现了中国mRNA疫苗从零到一的突破。目前,该疫苗已在全球开展3期临床试验。据了解,该疫苗可在2℃~8℃以下保存至少6个月,常温环境下也能储存7日,大幅降低冷链运输所带来的挑战。


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艾博生物位于苏州工业园区的生产基地


       今年7月艾博生物建成了中国首个符合GMP标准的mRNA疫苗生产基地。据了解,该基地位于桑田岛区域BioBAY二期18号楼,预计年产能将达到4000万人份单剂。此次获得《药品生产许可证》,标志着艾博生物已建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系,具备高质、高效、持续改善的质量管理能力,可持续贯彻艾博生物“诚信、担当、高质、卓越”的质量方针,这也为艾博生物未来药品的上市和商业化生产打下了坚实的基础。


       此外,今年8月,艾博生物宣布完成总额超过7亿美元的C轮融资,受到了淡马锡、景顺发展市场基金、正心谷资本、高瓴创投、云锋基金、礼来亚洲基金和博裕投资等专业投资机构的青睐。备受资本关注的背后,是艾博生物在核酸领域不容小觑的实力。


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       艾博生物所在的BioBAY,是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体。近年来,在夯实小分子靶向创新药和抗体药的基础上,BioBAY将细胞基因疗法、核酸药物研发、AI制药以及高端医疗器械作为未来重点布局的产业方向,持续为“一号产业”的发展“引得凤凰来”。我们衷心期待,有更多如艾博生物般聚焦前沿、全力创新的客官入驻B村,共同推动中国生物医药产业创新发展。


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