国内首款!九诺医疗“十四天实时持续葡萄糖监测系统”获NMPA批准上市

       11月3日,持续葡萄糖监测行业领军企业九诺医疗宣布,公司旗下“顾得康”GN-I持续葡萄糖监测系统(CGMS)获得国家药品监督管理局(NMPA)审批上市。这也是国内首款获批的十四天实时CGMS,该产品可实现长达14天的持续葡萄糖监测,性能稳定,监测精度高(MARD=9.38%),实现了该领域产品技术的重大突破。


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       九诺医疗成立于2016年,是一家专注于持续葡萄糖监测(CGM)产品技术的全球性创新型企业,现已正式签约苏州生物医药产业园六期——医疗器械产业园(DeviceCampus)。成立五年来,九诺医疗实现了飞跃式的快速发展,聚焦半透膜材料、脱氢酶技术、血糖预测算法、数据挖掘与交互、软针输送系统、无线传输系统和生态系统等方面的突破性研究,公司CGM产品各项参数均达到行业领先水平。


       “顾得康”GN-I是九诺医疗针对中国市场推出的专业级CGMS产品。通过公司内部产品交互协同,更可实现免校准功能。同时该产品操作简单,满足居家使用需求,使得广大糖尿病患者血糖管理变得更加智能、精准和便捷,为改善中国糖尿病患者的血糖控制提供了新的医疗选择。据悉,九诺医疗已于2019年6月获取欧盟准入CE证书,启动海外市场销售。目前九诺医疗的CGMS产品正同步在15个海外国家进行销售,其优良性能获得了全球用户的广泛认可。


       血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分,其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度,制定合理的降糖方案,反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。持续葡萄糖监测系统(CGMS)通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度变化,可以提供更全面、更持续的血糖信息(一般每隔1-5分钟更新血糖水平数值,可提供回顾性或实时血糖水平信息)。相比传统的指血血糖仪,使用CGMS进行血糖监测,患者无需扎破手指取血,减少痛苦。同时,CGMS提供连续的血糖“线”数据,具有无监测盲区、动态实时数据分析、实时报警等优势。


       随着CGMS产品技术的进步和应用场景的开拓,过去五年CGMS行业迎来了飞速发展,成为令人瞩目的高速增长的蓝海产业。来自港交所的数据显示,过去5年其市场规模由2015年的仅17亿美元增长到2020年的57亿美元,年复合增长率达28.2%,并有望于2030年增长至365亿美元,年复合增长率达20.3%。


       其中中国市场是增长最快的地区,过去5年中国CGMS市场规模由2015年的仅878万美元增长到2020年的1亿美元,年复合增长率高达73.2%,预计到2030年中国CGMS产品市场规模将增长到26亿美元,年复合增长率34%。德康、雅培、美敦力三家美国巨头公司占据了全球市场几乎100%的份额。在中国CGM市场,雅培和美敦力两家公司也几乎占据了90%以上的市场份额。但由于进口产品相对较高的产品价格,国内CGMS产品在患者人群中的使用率不到发达国家的十分之一。九诺医疗推出的“顾得康”CGMS产品将有望在这一领域打破欧美企业的长期垄断,大幅减少医疗费用支出,提高人们的生活质量。


       九诺医疗的优异表现,也受到了众多头部医疗创投资本的热捧。成立5年来,九诺先后完成了数轮融资,更是在今年6月完成规模达到数亿元的C轮融资。目前公司机构股东包括:正心谷、景旭创投、祥峰投资、荣安创投、泰福资本、高瓴创投、惠每资本、中原前海基金、云锋基金、聚明创投、生命资本等。


       目前,公司正加紧推进全球化生产基地的建设,预计2023年建成全球第一条基于脱氢酶技术和印刷工艺的全自动化生产线,设计产能将达到每年1200万件。届时,九诺医疗有望成为全球首家基于脱氢酶技术的CGM商业化量产企业,成为国内CGMS行业的领军企业。


       九诺医疗创始人程荣恩先生表示,“我们很高兴“顾得康”GN-I持续葡萄糖监测系统能获得NMPA批准上市,将给中国广大的糖尿病患者带来更多选择,这也是九诺医疗公司发展的重大里程碑。相信通过九诺医疗的优秀营销团队和在本土市场的丰富经验,能将这款产品带给更多的糖尿病患者,帮助他们进行更有效的糖尿病管理,提升其健康水平和生活质量。通过持续自主研发创新,九诺医疗将致力于推动CGM产品技术在更多领域的应用,赋能糖尿病管理和护理相关全产业链。”


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       日前,BioBAY在前五期产业载体规划建设的基础上,再次扩大版图开启苏州生物医药产业园六期——医疗器械产业园(DeviceCampus),九诺医疗也正是BioBAY医疗器械产业园首批签约的8家企业之一。BioBAY医疗器械产业园致力于吸引高科技含量的产业、产品和团队,面向前沿技术助力产业突破,关注并服务突破性新兴技术和产品,集中力量针对现有“卡脖子”领域重点攻关,打造国内高端医疗器械集聚区。我们衷心期待,有更多如九诺医疗般聚焦前沿、全力创新的客官入驻BioBAY,共同推动中国医疗器械产业的蓬勃发展。


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