国内首个获受理的TIL细胞产品!沙砾生物GT-101临床试验申请获受理

       近日,沙砾生物宣布,其自主研发的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)产品GT-101注射液正式获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。这是国内首个被CDE受理的肿瘤浸润淋巴细胞药物。


640.webp (16).jpg


       沙砾生物于2020年落户BioBAY,是一家专注于肿瘤浸润淋巴细胞的研发及临床应用的创新型医药公司。截至2021年10月,沙砾生物总共完成了三轮融资,总募资数千万美元,现有投资人包括夏尔巴投资、君实生物、杏泽资本、德诚资本、经纬中国、高瓴创投等。


       TIL具有肿瘤浸润性好、特异性强、安全性高等特点。由于TIL本身来自于肿瘤,已经具有合适的趋化因子受体系统,能够在回输后更好地浸润肿瘤组织;另一方面TIL是非选择的肿瘤特异性杀伤T细胞,靶向多种肿瘤抗原(每份回输TIL平均1.4万个TCR),克服了肿瘤异质性的问题。此外,经过体内选择,绝大多数TIL能够特异性识别肿瘤抗原,而不识别正常组织,因此有着极其出众的安全性。


       目前,沙砾生物已经搭建起核心技术平台,包括高效编辑T细胞的StaViral TM平台,高通量筛选优化T细胞靶点的ImmuT Finder TM平台以及具有自主知识产权的TIL细胞培养StemTexp TM平台。


       此次获批临床试验的GT-101注射液是一款基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物。该疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL,再经过沙砾生物特有的StemTexp TM生产平台扩增至10亿量级后输注回患者体内以对抗肿瘤。据悉,TIL疗法在多种实体瘤的临床应用中效果出色,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌以及宫颈癌等。


       在此,我们期待沙砾生物GT-101的临床数据能够早日给实体瘤患者带来新的希望。在集聚创新力的BioBAY,园内企业累计已获得临床试验批件325张,包括242张1类新药临床批件;2021年新增45个品种的80张临床试验批件,其中74张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品19件,其中5款新药相继进入国家医保目录,以更优惠的价格造福患者。


×