茵络医疗国家创新医疗器械产品顺利进入临床

近日,专业致力于植入类医疗器械产品和介入类高端耗材研发与制造的茵络医疗传来喜讯,其研发的Inno-Xmart静脉支架系统,在成都中医药大学附属医院血管外科成功完成首例注册临床试验手术。Inno-Xmart静脉支架系统主要用于治疗症状性髂股静脉阻塞,这也是茵络医疗第二款通过国家创新医疗器械特别审批的创新产品。

本次手术患者性别男性,年龄70岁。因下肢静脉曲张入院,造影后被确诊为先天性右侧髂总跟髂外分叉处狭窄(左图)。经充分评估、沟通,针对患者的具体情况,为患者实施了髂静脉支架植入术。植入Inno-Xmart支架后,造影显示支架形态位置良好,支架内血流通畅(右图)。                

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左图:术前造影显示;右图:术后影像显示 

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图三:DSA下显示支架完美释放 

据了解,Inno-Xmart静脉支架是由镍钛合金丝无缝编织,达到了径向和轴向支撑力优化的目的。支架具备耐弯曲、扭曲和抗挤压等耐疲劳性。与之配合的具有自主知识产权的输送系统能够保障支架释放的均匀性(图三),还具备再定位功能,可实现90%释放前支架可回收,增强了器械使用的有效性和安全性。临床专家术后表示,在手术过程中Inno-Xmart静脉支架与支架系统性能优异,支架定位准确,具有极强的操作性,为临床手术带来很大的便捷。 

关于茵络医疗

苏州茵络医疗器械有限公司成立于2013年1月,公司位于苏州生物医药产业园。由国家高端人才龚霄雁创立,专业致力于植入类医疗器械产品和介入类高端耗材研发与制造,尤其在外周血管器械及高端耗材领域有深厚的研发经验。公司在研产品外周血管支架系统Inno-Spring 获2016年产品设计红点奖,该产品已通过创新医疗器械特别审批申请,已经进入临床。而公司另一产品腔内可调控破膜系统Quick Fenestrater 已于2017年10月完成全球首例临床手术。公司于2017年获得了BSI认证机构的ISO 13485 质量管理体系认证证书,为公司生产高品质的医疗器械提供了保障,同时标志着公司的质量管理能力得到了行业界权威机构的认可,也是公司产品走向全球的一步。而茵络的超滑导丝Inno-Hydrowire 于2018年4月获得美国FDA 510K 注册,同年6月获得CFDA 注册,这意味着茵络具有了生产竞争力产品的能力。茵络的大隐静脉曲张剥脱导管VENOBRIGHT 也于同年6月成功获得医疗器械产品注册证。


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