“新”意满满 “严”字当头!《药品管理法》改了什么 业界关注点在哪?

1984年,第六届全国人大会议通过了《中华人民共和国药品管理法》,我国药品监管迈入有法可依的“正轨”发展。随着时代变迁,《药品管理法》也在不断推陈出新。2001年首次进行重大修订,今年8月26日,《药品管理法》完成历时18年的第二次修订,并将在2019年12月1日正式实施,成为了今年中国医药界年度事件。

新《药品管理法》作为药品监管的“基本大法”,贯彻习近平总书记对于药品监管提出的“四个最严”的要求,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责,并且融合多年来医药领域创新改革的成果,奠定了产业未来发展的基调。今天就和大家“严肃地”聊一聊这部法。 


问题导向 关注药品全生命周期

问题是时代的声音,是变革的动力。任何法律的出台也总是需要有一个契机,或者是回应解决某些社会关切问题。在药品领域,这些年来我国的确出现的不少触目惊心的问题案件,而这些问题的处理和防范需要从源头抓起。细数近年来重大药品案件情况: 

•2006年4月 “齐二药”事件,主要是非法渠道和检验环节失控

•2007年6月“甲氨蝶呤”事件,主要是违反GMP规定生产,并有组织地隐瞒违规生产事实、干扰调查

•2008年10月 “刺五加”事件,一起典型的发生在药品流通环节的严重药害事件

•2012年4月“铬超标胶囊”事件,工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产企业均违反了相关规定

•2013年12月 康泰生物乙肝疫苗事件,疫苗生产存在质量问题

•2015年5月 “银杏叶”事件,擅自改变提取工艺,中药质量的安全标准存在漏洞

•2017年9月 陕西喜炎平注射液事件,生产质量不达标,引发严重不良反应

•2018年7月 长春长生问题疫苗事件

这些问题中,最近发生、也是最引起全民关注的则是去年的长春长生问题疫苗案件,具体情况相信大家早已了解,最新的案情进展是企业被罚款91亿元,长春长生成为A股首个因重大违法强制退市的企业,而对于企业负责人和高管的刑事处罚正在研究处理。 这些触目惊心的药品安全问题都反映出药品的生产环节严重违反GMP,不光是药品自身的生产,同时还包括原料及辅料的生产,所以为了从源头严防药品安全问题,新法出台以下政策:

1.临床试验核查

2.一致性评价

3.建立药品品种档案

4.开展工艺核查

5.开展品种再评价

细心研读这些政策,可以发现新法规对药品监管的本质改变在于药品安全监管的主体发生了变化: 从以生产企业为核心的管理理念转变为围绕产品监管的管理思路,产品和企业分离,做到全生命周期管理,全链条风险控制。在整个药品周期中,《药品管理法》贯彻三大原则。

1、风险管理原则

药品领域风险来源多样,没有绝对安全的药品,只有不断地防控各种风险,才能实现保护和促进公众健康的目的。从临床试验到药品生产、经营、上市后管理,风险管理原则贯穿于《药品管理法》全过程和各方面。

2、全程管控原则

保障药品安全,需要实现从实验室到医院的全程管控。从药品的研制全过程、产品全过程、信息全过程、经营全过程保证药品符合法律规定。同时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查

3、社会共治原则

在药品领域,基本构建了企业主责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的药品安全共治格局。新《药品管理法》用了9个条文规定部门“会同”,政府主导,社会共治,公众媒体发挥监督功能将成为药品监管“新常态”。  


鼓励创新 促进公众健康

去年,一部《我不是药神》,让药少、药贵的社会现象成为民间的热议话题,甚至震惊了中央。国务院两次专门召开常务会议,李克强总理亲自指示:要求有关部门加快落实抗癌药“降价保供”等相关措施。这部电影反映出的本质也是习近平总书记指出的当前我国社会的主要矛盾在于:现有提供的产品和人民大众的向往期待不平衡的矛盾,为此不仅要严格管控药品质量,也要加快国外好药、新药的引入,更重要的是需要鼓励创新。 在这样的时代发展背景下,《药品管理法》更关注创新,也更鼓励创新。具体来看:

•明确鼓励方向:以临床价值为导向,对于严重危及生命的疾病以及罕见病、儿童用药给予鼓励。具体形式包括:

•可附带条件的批准上市

•罕见病优先评审

•开展临床试验药物的拓展使用(同情给药)

•优化临床试验管理:出台60个工作日默认同意的临床试验规则,药物临床试验机构转变为备案制等。

•改革评审机制:对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

•支持中药事业发展:鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

据统计,2018年我国创新药申请比2016年增加75%。2018年审批新药48个,其中抗癌新药18个,相比2017年增长157%,鼓励创新的成果已初见成效。在用药可及性方面,2018年有17种抗癌药通过谈判纳入国家医保。上周,国家医保局再拟将128个新药通过谈判纳入医保,以及科创板的创立,又分别从医保支付和资本上给予药物创新以前所未有的支持。


接轨国际、MAH制度成为产业界关注的焦点

“开发人民群众用得起的好药、创新药。”这是不少“B村”创业者的初衷和企业使命,也是众多新药研发者、创业家对于此次《药品管理法》修订最为期待的焦点——如何让创新药企真正受益。     

"“新”意满满 “严”字当头!《药品管理法》改了什么         

作为一家立足中国、关注全球的创新药企业,“B村”客官百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示,过去中国医药领域和国际接轨不足,没有加入ICH,不仅发达国家市场进不去,发展中国家也进不去。而现在新《药品管理法》实现了连接,促成与国际接轨。同时“一带一路”政策,让中国与这些发展中国家的互认也更为便捷,无论从战略、技术还是大国责任层面,都是一个非常大的进步。(延伸阅读:聚焦第四届中国医药创新与投资大会:专家解读新药品管理法对创新影响) 此外,许多产业界人士把目光聚焦在新法中“药品上市许可持有人”制度上。过去,我国规定只有药厂才能持有药品批准证明文件。现在,高校、科研院所、研发公司等机构不建药品生产车间也可以申请成为持有人。通过上市许可持有人制度把医药行业创新主体的范围大大扩大,降低了创新的主体门槛。 可以看到,药品上市许可持有人制度成为本次修法的主线,还为此单列一章“第三章药品上市许可持有人”。从此,除生产企业外,有能力研发出新药品的科研机构,也将获得产品上市后的巨大收益。此前,国务院已批准了北京等10个省市开展MAH试点,并已取得了积极成效,对加强药品全生命周期的管理,鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。 那么,在研发机构委托其他药厂生产的过程中,质量该如何监控,风险该如何防范?对此,新法已经设立“防火墙”,就是为了国家、持有人能够及时发现风险和掌控风险:

一是新增药物警戒制度,对全生命周期内药物不良事件及其他药物相关安全性问题进行监测、识别、评估和预防控制;

二是建立药品追溯制度,利用信息化手段实施追踪药品流向,实现药品风险控制,助力药品精准召回;

三是增设首负责任制,让药物研发、生产、销售整个产业链共同承担、化解药品风险。

同时,新法不再对药企的生产销售发放GMP、GSP认证证书,而是在药品注册中加以要求,并在生产中强化监管和随机检查。 而针对当前许多中国创新药企关注的细胞治疗与基因治疗领域,也是中美目前研发差距不大,中国有望“拔得头筹”的技术创新前沿,在新法里也有监管规定:对于技术研究成熟,可以实现工业化、市场化,其产品经过验证其安全、有效、质量可控,注册批准后,属于药品范畴。一些仍然处于研究阶段的新技术不属于“药品”范畴,应当按照医药技术由卫生健康管理部门监管。也就是说对于这些新技术,中国目前没有采用国外如FDA的方法按照药品来管理,而是实行“双轨制”,由药品监管部门和卫生部共同监管。


下一步 细则与落地

既然有了基本法,下一步就是进行细化与落地,目前都已提上了政策制定的日程。国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,在《药品管理法》修订过程中,包括药监局和各直属单位,都在紧锣密鼓修订下一步要细化的规章规范性文件和技术指导原则。在中国药科大学教授、国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉看来,新法在实施层面上,还需要实现多部门协同。 目前药品注册办法,流通管理办法以及生产管理办法都在上网征求意见,预计在12月1日前后同步出台,将有利于药品管理法的贯彻实施。而《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》也都力争在今年能够通过。 与此同时,《药品管理法》的宣传和普及工作也同步在全国各省市开展,国家药品监督管理局出台了《关于学习宣传贯彻〈中华人民共和国药品管理法〉的通知》,明确了宣传普及工作的重点任务和基本要求。在各地宣讲会,我们观察到不仅有来自政府部门的药品监管人员,更多研发、生产、销售企业以及医院、临床机构的负责人也在现场聆听、学习,可见大家对于新修订《药品管理法》的热情以及重视程度。有理由相信,我国的药品管理,人民健康生活水平也将随着《药品管理法》新修订迈向一个崭新的时代!


文章综合参考:《中国医药报》、《中国新闻周刊》


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