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基石药业与Agios制药公司宣布达成独家合作与授权协议,推进Ivosidenib在大中华区的临床开发与商业化

时间:2018年06月14日 阅读: 来源:BioBAY

基石药业和Agios制药公司(纳斯达克股票代码:AGIO)宣布达成独家合作与授权许可协议,推进ivosidenib (TIBSOVO; AG-120)的单药或联合治疗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区(“大中华区”)的临床开发和商业化。

Agios制药公司将收到1200万美元预付款,及开发、上市、销售业绩的里程碑付款和一定比例的销售分成。

此次合作将使大中华区的IDH1基因突变癌症患者有望从创新药物Ivosidenib中获益。

Agios制药公司是全球癌症及罕见基因疾病细胞代谢疗法的领导者。Ivosidenib是由Agios制药公司发现并开发,针对IDH1基因突变的、同类首创、在研的口服靶向抑制剂。基石药业将负责ivosidenib在大中华区针对血液肿瘤和实体瘤适应症的临床开发与商业化,并将首先专注于急性髓系白血病及胆管癌。Agios制药公司将保留ivosidenib在全球其它地区的所有权利。

 “基石药业拥有一流的管理团队及卓越的药物研发能力,这将帮助ivosidenib进入大中华区并使IDH1基因突变的癌症患者从中获益。”Agios制药公司首席执行官David Schenkein博士说道。“除了基石药业主导的临床开发项目之外,我们还将借助基石药业的资源,使ivosidenib目前正在进行及未来计划开展的更多全球性临床研究扩展至大中华区。”

Agios制药公司首席执行官David Schenkein博士

根据协议规定,Agios制药公司将收到基石药业支付的1200万美元预付款,以及不超过4.12亿美元的里程碑付款,其中1.47亿美元为开发和上市款项,另外2.65亿美元则是销售业绩里程碑付款。里程碑付款中约一半将用于ivosidenib在急性髓系白血病、胆管癌以及其它潜在适应症的临床开发与商业化,另一半里程碑付款仅限于当脑肿瘤(包括神经胶质瘤)适应症在未来被纳入合作框架后支付。此外,基石药业还将基于ivosidenib在大中华区年度净销售额向Agios制药公司支付15%-19%的阶梯分成。基石药业将承担ivosidenib在大中华区开发和商业化的全部费用。

基石药业首席执行官江宁军博士

“我们非常高兴能和Agios制药公司合作,共同推动ivosidenib在全球的开发。Ivosidenib为急性髓系白血病患者带来显著的获益,同时在治疗其它IDH1基因突变的癌症方面也具备潜在疗效。”基石药业首席执行官江宁军博士表示,“Ivosidenib用于治疗复发或难治的急性髓系白血病的新药上市申请正处于美国FDA优先审评中。这是基石药业产品管线中进展最快的药物。此次合作还将令我们有机会探索ivosidenib与基石药业其它产品的联合疗法。”

关于Ivosidenib (TIBSOVO; AG-120)

Ivosidenib是一款在研的、同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶,其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。Ivosidenib用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病的新药上市申请目前正处于FDA优先审评中,其审批时限(PDUFA Date)为2018年8月21 日。下列ivosidenib的临床研究正在进行中:

• І期临床研究:评估ivosidenib或恩西地平(IDHIFA; enasidenib)联合“7+3”方案用于治疗新诊断的IDH1基因突变且能够接受标准化疗的急性髓系白血病患者的疗效

• III期AGILE临床研究:评估ivosidenib联合阿扎胞苷(azacitidine)用于治疗新诊断的IDH1基因突变且不能够接受标准化疗的急性髓系白血病患者的疗效

• III期临床研究:评估ivosidenib治疗IDH1基因突变的晚期胆管癌的疗效

• 围手术期研究:对比ivosidenib和AG-881用于治疗IDH1基因突变的低级别神经胶质瘤的疗效