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苏州开拓药业是如何与辉瑞合作ALK-1抗体项目的?

时间:2018年06月14日 阅读: 来源:BioBAY

程增江:现在进口注册加快,国内再去做一些me too、me better药物,会有什么影响?

童友之:影响肯定很大,我们做的第一个药当时也是me too、me better这样的策略,以恩杂鲁胺为目标药物,恩杂鲁胺全球销量30多个亿。我们开始这个项目时间很早,09年启动的,那时还只在临床II期,它是在2012年获批上市。2009年当时也意识到这个药存在一些缺陷,有改进的空间,但是更大的风险在于如果FDA不批恩杂鲁胺上市的话,将来CDE也肯定不会批我们的药物,但是如果FDA批的话,我们就赢得了时间,这是我们2009年的想法。2010年我们拿到了国家“十二五”的支持,后来2012年FDA比我们预想的还快批准了这个药,在中国可能会在明年上半年获批

2012年初我们确定的候选药物,2014年初报中国CDE,2015年报美国FDA,现在中国是刚启动临床III期,在美国I期结束启动临床II期。如果III期顺利的话,可在明年年底中期分析后要求有条件上市,如果全部做完的话,可能要后年才能申请NDA。从时间点来说,我们和恩杂鲁胺的时间点在中国差的不是太远。

做me too、me better这种fast-follow策略,在中国大陆还是一个比较现实的事情,目前按大陆的研发水平全面做first in class还是比较难比较遥远。我们开发的第二个临床药是辉瑞的药,是first in class的药物研发项目,今年一月份签订协议,辉瑞把抗体药物ALK-1项目的全球抗肿瘤权利都授权给我们,我们是大陆第一家获得辉瑞抗体药物全球授权的公司。

程增江:辉瑞最不缺的是钱,最缺的是药,你是怎么把跟辉瑞达成协议的?为什么要合作这个项目?

童友之:其实是一个比较偶然的机会与辉瑞开始接触,了解他们有个抗体创新药物完成了一百多人的临床I期,结果对肝癌效果比较好,我当时也有疑虑,辉瑞是否会license-out一个抗体药物给中国的小分子药物研发公司。签保密协议后做了很多交流,我们对抗体药物在中国重新做临床前的IND并不感兴趣,这本身也不是我们的强项,因为所有的抗体临床前的生产和GLP毒理等各方面都很复杂。我们跟对方交流,能否考虑把这个项目的全球权力license-in,而不只是中国大陆的权益。我们的理由是这样可以布局在亚洲和其它地区做肝癌的国际多中心临床试验,包括中国大陆,这样临床推进的速度就可能加快许多,辉瑞同意跟我们继续就全球授权谈判。我想任何跨国药企license-out项目时要首先确认的是:你不能拿着我的药去以融资作为目的,必须要有能力和资源,尽快把这个药做下去。我们当时给他们展示了我们的实力和决心,因为我们创业团队主要都是海归,双方谈判还是比较愉快的,因此最后辉瑞把这个抗体创新药license-out给我们。

程增江:和辉瑞商业合作上还有什么秘密?

童友之:其实我们虽然获得了ALK-1项目的抗癌领域的全球授权,辉瑞还是有保留的,他们有在将来一定的时间点优先回购的权利。

程增江:关于恩杂鲁胺,如果进口注册慢一些的话,你将来会有多一些时间,但现在进口注册快了。你最开始的时候和国外拉开几年的时间?现在差不多能赶上同时在中国上市?

童友之:我们当时刚开始这个项目时,恩杂鲁胺在美国处于临床II期。我们在2012年确定我们的候选新药,它是在2012年底获批的。因为恩杂鲁胺进中国还是按照过去的老政策,现在我们之间的时间也就是差1-2年。

程增江:因为现在进口快了,所以原来国外在II期的时候,你刚开始这个路径,现在这样的模式可能就有问题了。

童友之:对,现在问题是我觉得以后时间点肯定不会有这么近。

程增江:今后还会去做在研临床I期的项目fast-follow么?会不会投其他公司的fast-follow临床II期项目?

童友之:将来我们可能会围绕着我们现有的临床药物进行深度研发,不太会再去完全从头做一个。因为对于初创公司来说,假如前几个临床项目能成1-2个的话,后面的项目选择可以着重于联合用药,相关靶点。至于其它公司的fast-follow临床II期项目,如果与我们公司项目有临床联合用药的可能,我觉得我会去license-in,或者是中国权利,或者是全球权利,但不太会再从头开始。

童友之 博士

苏州开拓药业股份有限公司董事长/CEO

北京大学化学系本科硕士,美国康奈尔大学/斯隆凯特林癌症中心药理学博士,康奈尔大学博士后。2009年回国创业前曾在美国爱因斯坦医学院任教、并担任北岸长岛犹太卫生系统实验室主任,参与创立美国Angion药业公司并任副总裁。

在药物发现、肿瘤生物学和肿瘤动物模型领域经验丰富,其领衔推动的项目“1.1类抗癌新药普克鲁胺”被列入国家十二五“重大新药创制”专项;项目“ALK-1抗体新药”被列入国家十三五“重大新药创制”专项,入选国家千人计划和苏州市姑苏领军人才。

2009年创立苏州开拓药业,公司深耕前列腺癌、乳腺癌和肝癌这三大全球肿瘤高发病率的疾病领域,以晚期肿瘤治疗为核心目标研发多通道产品组合,坚持自主开发和外部引进相结合,致力于为癌症患者提供最佳用药方案。

来源:同写意