艾博生物研制国内首个新冠mRNA疫苗启动临床

       艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗(ARCoV),于6月19日通过国家药品监督管理局临床试验批准,并于6月25日在树兰医院启动I期临床试验,这是国内首个获批开展临床试验的的mRNA疫苗。


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       艾博生物的创始团队由拥有丰富的mRNA药物研发经验的资深科学家组成,是目前国内唯一具有mRNA药物工业化产业化和美国FDA申报经验的团队,创始人英博博士在核酸药物研发和产业化方面有着多年的海外经验。新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来,艾博生物争分夺秒推进疫苗研发相关工作,该mRNA疫苗获选科技部第二批国家应急攻关专项,是国家首批立项的mRNA疫苗项目。


       树兰(杭州)医院感染科、国际多学科疑难病会诊中心盛国平教授介绍说,“mRNA 疫苗具有安全、有效、周期短等特点,比如说新冠病毒是一个小球,球体表面的区域有些是容易变形的,如果把它表面不易变形的区域蛋白对应mRNA选出来做成疫苗,这样接种后即使病毒发生变异,选择特异性且保守的部分也不会产生变异,所以它的效果是比较稳定的。”


       6月19日,科技部和国家卫健委通报,我国已有5个新冠病毒疫苗获批开展临床试验,占全球开展临床试验疫苗总数的4成。其中,mRNA疫苗存在很高的技术门槛,此前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段,艾博生物研制的这款mRNA疫苗临床批件的获批,实现了我国mRNA疫苗“零”的突破。


       “疫苗的临床实验一般要进行三期,一期主要看疫苗对人体的安全性,同时评估疫苗接种后对新冠病毒产生的抗体、对新冠病毒抗体的保护性以及体内存在的时间有多长等”,盛国平教授说,“疫苗在不同人群身体的反应也不一样,所以我们招募了18~59岁,以及60岁以上各个年龄段的志愿者。此外,我们还要对疫苗的不同浓度进行试验,不同人群对同一浓度的疫苗产生同样的效果,才能算效果稳定。”


       目前,园内除艾博生物之外,艾棣维欣与卫健委/教育部重点实验室合作签约,推进国内首款新冠DNA疫苗在中国的临床试验。该疫苗在国内的I期临床研究计划将在华山医院开展,华山医院I期临床中心主任张菁、感染科主任张文宏是此次申报临床试验的两位研究者。


本文来源:健康时报、苏州日报


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