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这是最好的时代,详解9个赴港上市的规则修订的问题

时间:2018年02月22日 阅读: 来源:BioBAY

撰文 | 众达国际法律事务所  

周致聪律师 (Charles Chau) 

刘秀丽律师 (Joelle Lau)

责编 | 姚嘉

Jia.Yao@PharmaDJ.com

2月23日,港交所发布《新兴及创新产业公司上市制度》的市场咨询文件。文件中在主板上市规则新加入了一章——第十八A章,以落实先前允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市的建议,并阐明了建议的不明确之处(特别是界定产品是否已通过概念验证阶段-Proof Of Concept),便于让有意赴港上市的生物科技企业可以切实地评估其能否符合相关要求。

本文挑选咨询文件中的重点细节,为大家呈现并解读。

香港交易所以创新精神为生物医药企业上市开闸。一个生命科学大时代开幕。香港资本市场将成为中国生命科学BAT诞生的最佳市场。未来十年,看好港交所与纳斯达克平分秋色。

田源

创始合伙人

元明资本

写在值得纪念的日子2018/2/23


何谓“生物科技”、“生物科技产品”和“生物科技公司”?

根据《上市规则》第十八A章征求意见草稿,“生物科技” (Biotech) 是指运用科学及技术制造的商业产品、用于医疗或其他生物领域,“生物科技产品”(Biotech Product) 是指生物科技产品、程序或技术,而“生物科技公司”(Biotech Company) 则是指主要从事生物科技产品研发、应用或商业化发展的公司。

未有收入的生物科技公司需符合什么条件方能视为适合上市?

港交所建议,未能通过现行上市规则任何财务资格测试的生物科技公司如具备以下特点,仍可根据第十八A章而被视为适合上市:

1.生物科技公司必须至少有一只核心产品已通过概念阶段。根据核心产品是否已达到相关产品类别的发展进度目标,来厘定该产品是否已通过概念阶段(具体分析见下段);

2.必须以研发为主,专注开发核心产品;

3.上市前最少十二个月一直从事核心产品的研发;

4.上市集资主要作研发用途,以将核心产品推出市面;

5.必须拥有与其核心产品有关的长期专利、已注册专利、专利申请及/或知识产权;

6.如申请人从事医药(小分子药物)产品或生物产品研发,证明其拥多只潜在产品;

7.在建议上市日期的至少六个月前已得到至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资(不只是象征式投资),且至进行首次公开招股时仍未撤回投资。倘申请人是由母公司分拆出来,又能以其他方式向港交所证明其研发和生物科技产品有相当程度的市场认可(例如与其他发展成熟的研发公司合作),则港交所未必会要求申请人遵守这项规定。

受规管产品如何方能被视为已通过概念阶段?

港交所建议,下列情况可将受规管产品视为已通过概念阶段:

药剂(小分子药物)

倘核心产品属于新药剂产品(小分子药物),则申请人必须证明该产品已经通过第一阶段(Phase I)临床试验,且主管当局并不反对其开展第二阶段(Phase II 或其后阶段)的临床试验;

倘核心产品是基于先前获批的小分子药物(例如FDA的505(b)中(2)申请批准程序),则申请人必须证明该产品已经至少通过一次临床试验,且主管部门并不反对其开展第二阶段(Phase II 或其后阶段)的临床试验。

生物制剂

倘核心产品属于新生物制剂产品,则申请人必须证明该产品已经通过第一阶段(Phase I)临床试验,且主管当局并不反对其开展第二阶段(Phase II 或其后阶段)的临床试验;

如核心产品属于生物类似药,则申请人必须证明该产品已经至少通过一次临床试验,且主管当局并不反对其开展第二阶段(Phase II 或其后阶段)的临床试验以证明生物等效性。

医疗器材(包括诊断器材)

倘核心产品属于医疗器材(包括诊断器材),申请人必须证明:

该产品是有关主管当局分类标准项下的第二级或以上分类医疗器材;

该产品已至少通过一次临床试验,该试验将构成主管当局认可机构所需申请的关键部分;

主管当局或认可机构同意或并无反对申请人开展进一步临床试验;或主管当局不反对申请人开始销售有关器材。

其他生物科技产品

对于完全不属上述标准的生物科技产品的上市申请,若上市申请人能证明有关生物科技产品已通过概念阶段(参照包括本段上述因素),并具备适合框架或客观指标可供投资者作出知情投资决定,则港交所将按情况逐一个别考虑。决定接纳这样的上市申请将属于需按上市规则第2.04 条须取得证监会同意作实。

在上市规则第十八A章的征求意见草稿中,港交所仅认可FDA、中国国家食品药品监督管理总局以及欧洲药品管理局作为主管当局。港交所或会在个别情况下(视乎生物科技产品的性质),将其他国家级或超国家级机构视为主管当局。港交所在认可有关当局前会征求证监会的同意。

以上指引并非载于上市规则第十八A章的草稿中。港交所同时强调,以上所载的因素并非涵盖一切情况,亦没有约束力,港交所在评估申请人是否适合上市时会考虑所有相关情况。即使上市申请人具备以上所载的特点,但港交所仍保留酌情权断定其不适合上市。

对预期市值有何规定?

港交所建议,根据上市规则第十八A章申请上市的申请人,其上市时的预期市值不得少于15 亿港元。

对业绩纪录有何规定?

港交所要求生物科技公司申请人必须在上市前最少两个会计年度一直从事现有业务,而且管理层大致相同。

对营运资金有何规定?

港交所要求,根据《上市规则》第十八A章申请上市的申请人的营运资金(包括计入首次公开招股的集资额),须涵盖集团未来至少十二个月开支的至少125%。这些开支主要包括一般、行政及营运开支及研发开支。港交所也预期首次公开招股的集资额大部分用于应付上述开支。

港交所对生物科技公司的上市文件有何额外披露规定?

根据《上市规则》第十八A章申请在上市的申请人,必须在显眼位置作出警告声明及加强的风险披露。具体的额外披露要求详列于《上市规则》第十八A章征求意见草稿的第18A.04条,当中包括下列各项:

核心产品的开发阶段;

就核心产品与所有相关主管当局进行的重要通讯(适用法律或法规不准披露又或主管当局指令禁止披露除外);

与核心产品有关的所有重要安全数据;

核心产品当前可见的市场机遇及任何潜在市场机遇;

与任何牵涉外购许可技术的核心产品有关的权利及责任;

披露营运成本、资本开支及营运资金(包括研发开支详情);

核心产品获得、注册及申请的专利以及其他知识产权(除非申请人能证明并使确信披露该等资料牵涉到申请人披露极敏感的商业资料,则作别论);

管理层的研发经验。

生物科技公司亦须在中期报告及年报中持续披露其研发活动的资料。

对基石投资者有何限制?

港交所建议,厘定生物科技公司上市时以及上市后基石投资者由上市日期起计的六个月禁售期结束前是否符合公众持股量的最低要求时,基石投资者所认购的股份不应计算在内。港交所认为上述建议限制将有助减低预先安排的交易对询价流程的影响,亦可助确保该等公司进行首次公开招股的定价过程尽量以市场为主导。

根据现行的规定,申请人现有股东可能会在首次公开招股时认购股份,免得自己的持股被摊薄。如果现有股东不符合现行指引中的条件,港交所建议准许其以基石投资者的身份参与生物科技公司的首次公开招股。如果该等现有股东并非《上市规则》第8.24 条所界定的核心关联人士或港交所不视为公众人士的人士,在厘定该生物科技公司是否符合公众持股量的最低要求时,该等现有股东在首次公开招股中认购的股份不能计算在内,但他们在首次公开招股前已持有的股份则会计算在公众持股量内。

对管理生物科技公司还有何其他相关风险的措施?

港交所建议,根据第《上市规则》第十八A章上市的生物科技公司,未经港交所同意,不得进行任何可导致其主营业务出现根本性变动的收购、出售或其他交易或安排。然而,港交所强调,只要它们能让港交所信纳其是按业务策略进行正当的业务扩展或多元化,一般都会授予事先同意。

港交所也建议,根据《上市规则》第十八A章上市的生物科技公司同样受《上市规则》现行的除牌规定所限,但如港交所认为该发行人未能履行其须维持充足营运或资产的持续责任,港交所只会给其最长十二个月的补救期,发行人须在该段时限内重新符合有关规定,否则港交所会取消其上市地位。

港交所会要求根据《上市规则》第十八A章上市的生物科技公司在股份代号结尾加上独特的股份标记“B“,将公司与其他上市发行人区分开来。

结语

《新兴及创新产业公司上市制度》的征求意见活动将于3月23日结束。如一切顺利,新规定有望于4月底正式生效。

港交所允许未有收入的生物科技公司在主板上市,突破了过往的监管思维,是港交所与时并进的一项重要措举,预期将会提升香港作为全球主要集资本市场的吸引力,并巩固香港作为国际主要金融中心的地位。这无疑是香港资本市场的一个重要里程碑。

来源:研发客