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康宁杰瑞 重组HER2双特异性抗体获批临床

时间:2018年04月11日 阅读: 来源:BioBAY

    双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体,能分别识别和结合两种不同的抗原,所以它可以把免疫细胞、病毒分子等连接到肿瘤细胞上,进而增强对靶细胞的杀伤作用,同时它也可以结合同一肿瘤细胞上的不同抗原以增强其结合特异性,从而减少脱靶毒性等副作用。这种具有双功能的重组抗体作为治疗肿瘤的药物拥有比单抗药物更高的疗效。由于工艺放大和成药性难度较大,目前只有两个双特性抗体上市。

    由康宁杰瑞独立开发的重组HER2 双特异性抗体注射液(KN026)于日前获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件。

    康宁杰瑞采用自主知识产权的Fc异二聚体平台技术和共同轻链开发了具有全球独立知识产权的双特异性抗体(KN026)。该抗体在完整保留Fc功能,可有效识别两个不同的HER2表位。与罗氏的Herceptin + Perjeta联合用药相比,临床前药效研究显示KN026具有优效或等效的作用,对Her2低表达和Herceptin抗性肿瘤株也有抑制效果,并在非临床研究中显示显著的抑瘤效果。KN026采用常规抗体生产工艺,产品得率、纯度和质量都达到全球领先水平。KN026的研制成功将会为Her2阳性肿瘤患者提供新的选择。在近期内,KN026也会在美国递交 IND的申报。

    康宁杰瑞的Fc异二聚体平台(CRIB)技术是由公司自主开发、具有自主知识产权的双功能药物开发技术。公司将基于此技术开发更多双/多功能抗体药物。

    康宁杰瑞总裁徐霆博士提到,“双特性抗体药物研发起步于上世纪90年代初,迄今为止,只有两个双特性抗体上市,主要的挑战来自于工艺放大和成药性。康宁杰瑞经过多年努力,开发了具有全球领先优势的CRIB平台技术,并在KN026项目的研发过程中得到了验证。我们期待利用CRIB平台与其他制药企业在多功能抗体开发方面进行合作。”

关于康宁杰瑞  

    康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年,在“B村”设立研发中心6000余平方米,并成立博士后工作站。公司成立以来,建立了多个具有自主知识产权的生物大分子药物研发平台,包括抗体筛选、双特异和混合抗体,并能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、中试放大及分析质控等全部流程。公司目前拥有多条cGMP中试生产线和无菌制剂灌装车间。康宁杰瑞在研的生物大分子新药有十多个,已经申报临床批件9项,其中4项正在临床研究阶段(1项正在进行国际多中心开发)。江苏康宁杰瑞的生产基地正在建设中,力争在不久的将来为患者提供更多高效和优质的治疗药物。