宜明细胞:近万平新基地正式启用,赋能CGT产业发展

       近日,BioBAY园内企业宜明细胞宣布,其位于BioBAY三期的新基地正式启动生产。该基地的投产将极大地扩大宜明细胞的产能,更好地助力细胞与基因治疗企业的研发生产项目。该基地拥有近万平米的GMP厂房,符合国际一流标准的CGMP生产线数十条,原核发酵规模为10L-50L-200L,真核细胞培养规模为50L-200L-500L-2000L。


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▲ 图1:今年3月已正式投入生产的宜明细胞苏州基地


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▲ 图2: 用于真核细胞培养的200L生物反应器


       更先进:配置有Cytiva和赛多利斯等多种型号发酵罐以满足客户的具体需求,AAV病毒滴度产率高达1E14VG/L;


       更安全:领先的方法学开发验证及检测能力,以及AUC和毛细管电泳等先进的质量检测设备加持,可高精准全方位保障产品质量;


       更合规:在济南基地基础上,结合最新法规以及监管要求,进一步升级GMP体系,确保产品的合规性;


       更高远:全面为CGT企业提供CDMO整体解决方案,助力基因治疗产业蓬勃发展。


       值得一提的是,最近两款AAV基因药IND的获批让受疫情困扰的国内CGT行业欢欣鼓舞。这两款药物分别是上海朗昇生物科技有限公司(朗信生物)自主研发的LX101注射液(用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性),以及上海天泽云泰生物医药有限公司(天泽云泰)研发的VGB-R04 注射液(用于治疗B型血友病)。


       作为朗信生物和天泽云泰的CDMO合作伙伴,LX101和VGB-R04项目的亲历者与见证者,宜明细胞提供了CDMO全程服务,包括菌种库构建、GMP质粒开发生产、GMP AAV开发生产、方法学开发检测以及稳定性研究等。


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▲ 宜明细胞董事长、首席技术官孙秀莲博士


       宜明细胞董事长兼首席技术官孙秀莲博士表示:“两个IND的获批让宜明细胞作为背后的CDMO服务商也备受鼓舞。目前国内外生物医药市场竞争日益激烈,CDMO企业多样化的服务内容和累积的基因治疗产品基础研究与开发改造经验可以为药企进行定制化服务,并减少药企的试错成本,助力新药企业在竞争中拔得头筹。日前,宜明细胞苏州基地已经正式启动生产。我们将依托更专业的技术团队,更先进的硬件设施,一如既往地赋能CGT产业发展。虽然疫情起伏,宜明细胞仍然将克服一切困难,保证生产的顺利进行,尽全力保障客户订单交付,让良药更快惠及患者!”


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