再鼎医药:2022第一季度总收入增加132%,则乐收入2960万美元

       近日,BioBAY园内上市企业再鼎医药公布了2022年第一季度的财务业绩,以及近期产品亮点和公司进展。报告期内,公司总收入为4670万美元,同比增加132%。其中则乐(尼拉帕利)销售收入2960万美元、爱普盾(肿瘤电场治疗)销售收入1280万美元、擎乐(瑞派替尼)销售收入300万美元、纽再乐(甲苯磺酸奥马环素)销售收入70万美元。


       近期产品亮点及预期里程碑


1.肿瘤领域


则乐(尼拉帕利)


       则乐是一种口服、每日一次的小分子聚ADP -- 核糖(PARP)1/2抑制剂,是唯一在美国、欧盟地区和中国获批的无论患者生物标记物状态如何,均可单药用于晚期卵巢癌治疗的PARP抑制剂。


       今年3月,再鼎医药在美国妇科肿瘤学(SGO)年会上公布了则乐作为维持治疗的3期临床研究PRIME的阳性结果。在PRIME研究中,与安慰剂相比,接受尼拉帕利治疗显著延长了患者的中位无进展生存期(mPFS):24.8个月对8.3个月,风险比(HR)为0.45;p<0.001。


肿瘤电场治疗


       肿瘤电场治疗是一种干扰肿瘤细胞分裂的治疗疗法。爱普盾和Optune Lua是已在一些国家和地区批准或上市用于治疗新诊断及复发胶质母细胞瘤及恶性胸。


       2022年预期里程碑:预计于2022年年底公布3期关键研究LUNAR的主要数据,该研究评估肿瘤电场治疗联合医生选择的免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗4期非小细胞肺癌患者的疗效。


       预计完成3期关键临床研究METIS最后一位患者入组,该研究旨在评估立体定向放射联合肿瘤电场治疗对比立体定向放射治疗非小细胞肺癌脑转移患者的疗效和安全性。


       于2022年公布胃癌2期先导研究EF-31的主要数据,该研究评估肿瘤电场治疗联合化疗治疗胃癌的安全性和有效性。


擎乐(瑞派替尼)


       擎乐是一款开关控制酪氨酸激酶抑制剂,经设计以广泛抑制突变的KIT及PDGFRα激酶,是目前唯一在美国和中国获批用于治疗所有曾接受过三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤(GIST)患者的疗法。


       截至2022年3月31日,自2021年5月在中国内地商业上市以来擎乐已被列入58个补充保险计划。


Adagrasib


       Adagrasib是一款高选择性的强效口服小分子KRASG12C抑制剂,用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌(CRC)、胰腺癌和其他实体瘤。


       2022年预期里程碑:完成Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati)针对NSCLC和CRC的全球潜在注册性研究的大中华区首例患者入组。


       在即将召开的2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,将进行两项口头报告,报告将包括2期注册性研究KRYSTAL-1的完整结果。2022年下半年,将更新adagrasib与帕博利珠单抗联合用于一线KRASG12C突变的NSCLC治疗的2期研究KRYSTAL-7的耐受性和ORR数据。


       2022年下半年进一步明确adagrasib单药一线治疗KRASG12C突变的NSCLC的注册路径,以及针对NSCLC以外的瘤种的下一步计划。


       Adagrasib有望获得FDA批准并商业化上市,用于治疗曾经接受过至少一次系统性治疗的KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者,PDUFA的目标行动日期为2022年12月14日。


Bemarituzumab


       Bemarituzumab是一款潜在的同类首创抗体,作为针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法,正在进行针对胃癌及胃食管交界部(GEJ)癌的开发。


       目前已经启动了一项bemarituzumab联合口服化疗方案针对FGFR2b过度表达的一线胃癌的1b期研究。并正在进行其联合多西他赛联合治疗FGFR2b过度表达鳞状NSCLC的1b期研究的患者招募。


       2022年预期里程碑:于2022年第四季度在大中华区启动一项评估其用于一线晚期胃癌和GEJ癌的注册性研究。正计划针对其他实体瘤开展探索研究。


Odronextamab


       Odronextamab是一款双特异性抗体,旨在通过连接并活化细胞毒性T细胞(与CD3结合)及淋巴瘤细胞(与CD20结合),触发抗肿瘤作用。目前,FDA对odronextamab用于滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)授予快速通道认定。


       2022年预期里程碑:完成B-NHL潜在关键2期研究的入组。在2022年下半年公布用于B-NHL的潜在关键2期研究的进一步结果,并向FDA提交生物制品许可申请(BLA)。于2022年启动皮下剂型的研究给药、3期OLYMPIA项目,以及与其他药物联用的研究。


Repotrectinib


       Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能有效靶向作用于ROS1。


       2022年预期里程碑:完成1/2期注册性临床研究TRIDENT-1的患者入组。在2022年第四季度提交上市申请前的会议上与国家药品监督管理局(NMPA)进行注册方面的讨论。于2022年第二季度的NDA递交前会议上与FDA讨论基于BICR的主要数据。预计在2022年下半年即将召开的医学会议上,详细更新经BICR分析的TRIDENT-1的研究结果,包括颅内活动的研究结果。于2022年下半年提供TRIDENT-1研究中NTRK阳性晚期实体瘤队列的临床数据更新。 


2.自身免疫疾病领域


VYVGART(Efgartigimod)


       Efgartigimod是一款抗体片段,旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)自身抗体并阻断IgG循环利用过程。其与新生儿Fc受体(FcRn)结合,该受体在全身都有广泛表达,在阻止IgG降解的过程中发挥着核心作用。


       2022年5月,再鼎医药合作伙伴argenx公布了efgartigimod用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的3期ADVANCE研究的主要阳性结果。ADVANCE研究达到了其主要终点。血小板衍生关键次要终点也显示出统计学意义。


       2022年预期里程碑:于2022年年中向国家药监局递交用于gMG的新药上市申请。于2022年启动针对两种自身免疫性肾病的概念验证研究。与argenx合作探索和推进其他适应证的研究。


       于2022年第二季度启动针对特发性炎性肌病(肌炎)的三种亚型,包括免疫介导坏死性肌病、抗合成酶综合征和皮肌炎的注册性研究ALKIVIA;计划针对每种亚型的前30名患者的数据进行中期分析。


       于2022年年底向FDA递交efgartigimod皮下注射剂型治疗gMG的新药上市申请。


ZL-1102


       ZL-1102是一款新型全人源VH抗体片段(Humabody) ,靶向作用于IL-17A细胞因子,具有高亲和力和活性。有别于其他抗IL-17产品,ZL-1102正在开发用于轻中度慢性斑块状银屑病(CPP)的局部治疗。


       2022年预期里程碑:于2022年下半年启动CPP的全球2期研究。


3.抗感染领域


纽再乐(甲苯磺酸奥马环素)


       纽再乐是一款每日一次口服或静脉使用的抗生素,用于治疗小区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成人患者。再鼎医药负责其在中国的开发,并于2021年12月获得NMPA上市批准。


       2022年预期里程碑:争取将纽再乐CABP和ABSSSI适应证纳入国家医保目录。于2022年下半年提交再鼎医药上市后研究计划。


舒巴坦-Durlobactam


              舒巴坦-Durlobactam是一款β—内酰胺/β—内酰胺酶抑制剂的组合型新药,对于包括碳青霉烯类耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌具有独特抗菌活性。


       2022年4月,再鼎医药合作伙伴Entasis Therapeutics在里斯本举行的第32届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)年会上展示了关键3期ATTACK研究的主要数据。


       2022年预期里程碑:于2022年第四季度向NMPA提交新药上市申请。于2022年年中向FDA提交新药上市申请。


4.中枢神经系统领域


KarXT


       KarXT将新型毒蕈碱激动剂呫诺美林与已获批的毒蕈碱拮抗剂曲司氯铵结合。2021年11月,再鼎医药与Karuna合作在大中华区开发KarXT用于治疗精神分裂症和其他适应证,如痴呆相关的精神病性障碍。


       2022年预期里程碑:于2022年中与NMPA就精神分裂症在中国注册相关事项进行沟通。启动桥接研究。


       2022年预期里程碑:于2022年第二季度完成3期EMERGENT-2研究的入组,并于2022年第三季度报告该研究的主要数据。于2022年年中启动针对评估KarXT治疗阿尔茨海默症精神病性障碍的3期研究,并于2022年上半年公布详情。


×