序康医疗:PGT-A获NMPA批准上市

       5月18日,BioBAY园内企业序康医疗生产的创新医疗器械产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)”正式获得NMPA批准上市,注册证号:国械注准20223400635。


       值得一提的是,该产品于2017年5月底顺利通过创新医疗器械特别审查,成功进入医疗器械审批绿色通道,也成为继BioBAY园内企业贝康医疗、北京中仪康卫后获得NMPA批准上市的第3款PGT-A产品。


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       据悉,该PGT-A产品可用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA),通过对囊胚滋养层细胞的DNA进行检测,分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常,辅助临床医生判断胚胎是否植入。


       序康医疗由著名科学家、美国科学院院士谢晓亮教授领衔组建,主要从事极微量 DNA 基因组测序试剂盒、高通量基因组测序仪器及试剂的研发和产业化,为国内外医疗机构、科研院所、集团及个人提供辅助生殖类、肿瘤检测类、生命科学研究等近百项检测服务。除此次获批上市的PGT-A产品外,基于联合探针锚定聚合测序法的另一款PGT-A(NICS®,胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法))也正在开展临床试验。


       针对PGT产品,从市场层面来看,其临床应用价值越来越明显,市场需求正在不断扩张,已成为辅助生殖最有发展前景的领域。其次,从技术角度分析,随着测序技术成本大幅度降低、遗传学机制研究的推进以及生物信息数据分析的深入,相信NGS技术对试管婴儿的开展提供更广泛的临床价值和更大的市场空间。最后,结合到国家法规监管层面,未来取得医疗器械注册证的PGT产品,作为稀缺资质,必然会受到市场追捧。


       根据兴业证劵统计,三代试管婴儿服务的规模(按患者的总支出计,包括注册费、咨询费、检查费、药费及PGT服务费)从2015年的人民币3亿元增加至2019年的人民币25亿元,复合年增长率为70.8%,预期2024年可达到255亿元。


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